醫(yī)療器械資質(zhì)-[時事通]-醫(yī)療器械資質(zhì)怎么注冊

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對于醫(yī)療器械資質(zhì)需要很多的資料的，為了讓客戶能盡快的有證可拿，我們也是對此整理了一些需要的資料需求，下面就一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)需要的符合性聲明如下：

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

河南時事通有限公司將竭力為企業(yè)解決資質(zhì)申報中的各類疑難問題!　擁有廣泛的社會人脈關(guān)系，全程透明化的消費，無*收費項目，省錢省時省心的操作方式，幫企業(yè)安全快速安全辦理各類!

【時事通醫(yī)療器械咨詢】我司將以更優(yōu)良的品質(zhì)，更優(yōu)的代辦流程為廣大客戶服務。**機構(gòu)人員代辦各類醫(yī)療器械，我們的努力贏得了廣大朋友的支持。如有需要請聯(lián)系我們。

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我們公司是有著法律依據(jù)進行我們的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，對于我們公司我們有著很多的法律常識，下面我們是嚴格按照下面的方法。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號）

3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]209號）

【時事通醫(yī)療器械咨詢】我們有這先進的辦理機構(gòu)，**的團隊負責代辦各類許可證，我們將更加不懈的努力，提供更好服務回報廣大客戶。

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醫(yī)療器械資質(zhì)的機構(gòu)告訴你，現(xiàn)在很多的醫(yī)院購買器械都是通過這樣的渠道，效率好，省事，那么對于生產(chǎn)需要的手續(xù)我們一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)后生產(chǎn)機械的手續(xù)介紹

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件;

(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負責人明復印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、明復印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

(六)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;

【時事通醫(yī)療器械咨詢】我們有著**的團隊代辦許可證，注重培養(yǎng)員工的主動性、領導能力及團隊協(xié)作精神。我們歡迎廣大朋友的致電詢問。

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