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咨詢案例——青島威奧軌道股份有限公司檢測中心
該檢測中心隸屬于青島威奧股份,負責企業(yè)內部質量管理和相關軌道交通產品及零部件的檢測工作,屬于企業(yè)法人內部實驗室,具備申請CNAS認可資格。2013年初次通過CNAS國家實驗室認可,在中實國聯(lián)咨詢老師的指導下,與2019年順利完成了管理體系換版和復評審,進一步促進了該實驗室管理體系的提升,日常運行更加規(guī)范有效,提高了整體能力。
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根據(jù)CNAS-CL01的相關要求,“實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)以支持服務”。正確認識“人、機、料、法、環(huán)”五大要素,科學管理五大要素,有利于提高實驗室的整體管理水平。
在人員管理方面,應當注意從教育、資格、培訓、知識和經驗等方便對人員做好崗位要求、錄用、資格確認、授權、培訓、監(jiān)督、能力保持等方面的工作;
在設備管理方面,應做好設備自有性證明(無論是租用還是購買)、設備標識、校準和驗證、期間核查、測量溯源性、日常使用和維護等方面;
在樣品管理方面,實驗室應當做好運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、處理、歸還的管理,尤其注意樣品標識系統(tǒng)的管理;
在方法方面,根據(jù)實驗室實際情況選擇方法,并進行驗證和確認,注意方法的有效性、方法作業(yè)指導書、方法的偏離等方面工作;
在設施環(huán)境方面,應當注意設施和環(huán)境不能對結果有效性產生不利影響,實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件,并采取必要的措施防止不利影響的產生。
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授權簽字人是申請CNAS認可實驗室的重要崗位人員之一,授權簽字人是由實驗室提名,經認可機構考核合格后,在認可機構授權的能力范圍內簽發(fā)帶有認可標識(CNAS)的報告或證書的人員。
授權簽字人應具備哪些條件?
a)應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力;
b)具備從事相關專業(yè)檢驗檢測的工作經歷,掌握所承擔簽字領域的檢驗檢測技術,熟悉所承擔簽字領域的相應標準、規(guī)程或技術規(guī)范;
c)熟悉和掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài);
d)應熟悉和掌握對簽字范圍內所使用的檢驗檢測設備測量的準確度和(或)測量的不確定度,并符合檢驗檢測相應的標準、規(guī)程和規(guī)范要求;
e)應掌握本檢驗檢測機構運作情況,特別是與檢驗檢測過程密切相關的各程序接口和相互之間的關系;
f)應熟悉在管理體系中的職責和權限;
g)熟悉檢驗檢測報告或證書簽發(fā)程序,具備對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果做出評價的判斷能力;
h)熟悉檢驗檢測機構資質認定相關法律法規(guī)的規(guī)定,熟悉檢驗檢測機構資質認定相關標準及其文件的要求。
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申請實驗室CNAS認證,應當對管理體系進行一次完整的內部審核,由內審組長、內審員組成內審組,根據(jù)內審計劃進行。那么在實際工作中,內審員應掌握的內審技巧或工作方法有哪些?
1)面談。面談是現(xiàn)場審核常用的方法,通過與實驗室管理者、管理層、關鍵崗位人員面談,了解崗位職責的理解和落實,判定人員的能力和資格與對應崗位的匹配情況,進而判斷管理體的運行和實施情況。
2)查閱文件和記錄。內部審核離不開文件和記錄的查閱,通過對文件和記錄的審查,追溯管理體系文件的要求和實際落實情況,整理了解實驗室的運行狀況。
3)現(xiàn)場觀察。內審員應具備敏銳的觀察力,通過現(xiàn)場觀察判定實驗室實際工作是否遵循了評審準則/要求、管理體系等要求,在工作中應堅持客觀性、獨立性和系統(tǒng)性的原則,通過觀察落實到客觀證據(jù)。
實驗室/檢驗檢測機構應注重內審員的培養(yǎng),通過內部、外部培訓不斷提升內審員的技能和素質,發(fā)掘內部運行的問題,改進管理體系,持續(xù)提高運行能力。
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