南京機械CE認證機構(gòu)誠信企業(yè)推薦「上海銳鑒」

CE認證費用可申請開拓資金補助

中小企業(yè)國際市場開拓資金項目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認證項目只要企業(yè)符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，較高金額為30000元/個。產(chǎn)品認證必須由國外認證公司或經(jīng)中國認監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機構(gòu)并被授權(quán)的代理公司（直接授權(quán)）進行。該指令由歐洲議會及理事會提出，歐盟成員國2005年8月13日起開始強制實施。每個企業(yè)每種產(chǎn)品在一個國家只支持一次認證。

ROHS實施的意義

RoHS指令提出意義在與配合WEEE指令提倡環(huán)保節(jié)約能源。WEEE是《電子電氣產(chǎn)品的廢棄指令》的英文縮寫。該指令旨在于使制造供貨商負擔(dān)起回收和再利用各自的電子電氣設(shè)備的財務(wù)責(zé)任。制造商、品牌廠商（含銷售自有品牌產(chǎn)品的零售商）、進口商和出口商都必須符合歐盟這些關(guān)于電子電氣設(shè)備的新要求。申請CE標識復(fù)雜設(shè)計/用于防護致命危險或能導(dǎo)致嚴重健康的不可恢復(fù)的損害的復(fù)雜的設(shè)計的PPE（占PPE的10%）需要由獨立實驗室檢驗，并且制造過程質(zhì)量保證符合基本健康和安全要求編制技術(shù)文件EC類型檢驗檢測根據(jù)11條產(chǎn)品控制/質(zhì)量體系-11。從2005年8月13日起歐盟各國對WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布執(zhí)行。針對10個新加入歐盟國家，可延長期限如下所述：12個月：斯洛文尼亞（2004/312/EC）；24個月：捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、馬耳他和波蘭（2004*486/EC）

CE認證組成

CE認證其實它是由很多指令組成的，不同的產(chǎn)品對應(yīng)的不同的指令，CE認證主要的指令如下：

Low Voltage Directive（簡稱LVD指令），產(chǎn)品安全方面的指令；

Radio Equipment i Directive（RED指令），無線電產(chǎn)品指令；

Electro Magnetic Compatibility（EMC）產(chǎn)品電磁兼容性指令；

Energy-related Products（ErP）產(chǎn)品能源使用效率指令;

Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 產(chǎn)品環(huán)保相關(guān)要求；

Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)報廢電子產(chǎn)品作出詳細的處理規(guī)定Machinery Directive(MD) 機械指令。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；透過調(diào)和的標準，各國適用統(tǒng)一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測試和各國個別送審的情形。解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。