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3Q認證

支持的儀器

■  AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■   資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■  清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■  預捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■  ，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■   生產(chǎn)企業(yè)認證的測試標準品

■  標準型號的測試色譜柱

■  嚴謹合理的測試指標

特征

用于現(xiàn)場ISO / IEC重新認證

NIST可追溯參考測試卡

可用于Axicon驗證器

確保符合ISO / IEC標準

Axicon的驗證器設計堅固，重量輕，便于攜帶，沒有移動部件，因此可以提供始終如一的準確結(jié)果。針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別。常規(guī)用戶校準確保他們根據(jù)相關的ISO / IEC測量條形碼的反射率標準，但它們?nèi)詰磕暧葾xicon提供服務，以檢查所有光學元件是否完全清潔和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。

對于用戶來說，將驗證者返回到Axicon的年度VCAS（驗證者一致性和校準服務）有時是困難的。這可能是因為國際運輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做

即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者。

Axicon開發(fā)了IQ / OQ / PQ測試協(xié)議套件，以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴格檢查設備的用戶的要求。許多公司，特別是制藥和醫(yī)1療設備領域的公司，將熟悉安裝資格（IQ），操作資格（OQ）和績效資格（PQ）測試。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。這些測試旨在檢查相關設備是否已安裝正確地說，設備運行正常，然后按預期正常工作。

運行確認（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05