【時(shí)事通】(圖)-河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)-河南醫(yī)療器械資質(zhì)

醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用      醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格     醫(yī)療器械許可證審批流程

在很多的河南醫(yī)療器械資質(zhì)過(guò)程中都是需要提供很多的手續(xù)的，為了不來(lái)來(lái)回回麻煩，全部提供手續(xù)是必要的，那么都應(yīng)該有哪些呢？一起來(lái)了解一下吧。希望對(duì)你有所幫助。

對(duì)于河南醫(yī)療器械資質(zhì)的證明性文件如下：

1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

2.境外備案人提供：

(1)如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

(2)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

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醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格      醫(yī)療器械許可證去哪辦理      醫(yī)療器械許可證審批流程

在進(jìn)行河南醫(yī)療器械資質(zhì)委托時(shí)，需要很多的注意事項(xiàng)，這是為了更好的穩(wěn)妥辦理，那么具體有什么樣的事情需要注意呢？一起來(lái)了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)中對(duì)變更備案資料的一些方式：

變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、、準(zhǔn)確。

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現(xiàn)在對(duì)于每一個(gè)人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對(duì)于在我們進(jìn)行創(chuàng)辦河南醫(yī)療器械資質(zhì)是我們應(yīng)該這批哪些辦理程序和完成后的時(shí)限。

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料。

2.受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書(shū)》；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請(qǐng)人不予受理，并出具《不予受理通知書(shū)》。自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

3.技術(shù)審評(píng)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要進(jìn)行**審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，**審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)；需要補(bǔ)正資料的，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料），自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

4.行政審批。對(duì)審查內(nèi)容和過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書(shū)》。

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