醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司-開封醫(yī)療器械資質(zhì)-【時事通】

一說起去行政單位，有些人就要頭疼了，一個要跑好幾趟，每次都是因為缺這少那導致辦理不成功，為了讓小伙伴不跑空趟，就讓時事通的小事通來給大家說一下醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需材料：

1、相關醫(yī)學**畢業(yè)的大專及以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

【時事通】主要對客戶進行代辦咨詢等業(yè)務，我們是一家**的醫(yī)療器械代辦企業(yè)，以誠信為主，顧客至上，不斷發(fā)展創(chuàng)新，愿今后可以一同合作。

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時長的問題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關**大專以上學歷或相關**中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關**中專以上學歷或相關**初級以上技術(shù)職稱。

3）經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關**中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗等服務經(jīng)驗的**團隊，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關系！

我們知道，隨著時代的發(fā)展，醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經(jīng)營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

根據(jù)上述所說，我們深刻的了解到了辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時事通是一家**醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務。

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