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無論是歐盟以外還是歐盟成員國生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,在投放歐盟市場前,都必須符合指令及相關(guān)協(xié)調(diào)標準的要求,并且加貼CE標志。這是歐盟法律對相關(guān)產(chǎn)品提出的一種強制性要求,為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)標準,簡化了貿(mào)易程序。目前包括24條新方法指令涉及CE認證。 歐洲聯(lián)盟:法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、瑞典和、芬蘭、塞浦路斯、匈牙利、捷克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、馬耳他、波蘭、斯洛伐克和斯洛文尼亞等25個國家。歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員:瑞士、冰島和挪威等3個國家。b)在電氣產(chǎn)品上清晰地I標明生產(chǎn)商名字、商標名字或商標logo,艱難時可印在包裝上。
廣州市達歐技術(shù)性檢驗有限責任公司借助國家標準驗證檢測系統(tǒng)和國際性權(quán)I威性公示體的強勁背景圖,幫助中國公司取得成功超越國際性技術(shù)要求和貿(mào)易壁壘,迅速、圓滿的邁向國外市場和全世界銷售市場。
醫(yī)I療器械CE驗證(MDD指令)產(chǎn)品分類,醫(yī)I療器械指令附則九中詳定18條規(guī)則,按醫(yī)I療器械產(chǎn)品的風險水平,將商品分成Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。產(chǎn)品分類規(guī)則: 1、規(guī)則運用由器械的預估應用目地決策; 2、假如器械是和其他器械相互配合應用,分類規(guī)則各自適用每個器械; 3、附注能夠 和其他一起應用的器械分離獨立分類;c)電氣設(shè)備及其零部件的制造,應確保能安全地和適當?shù)逆溄雍脱b配。 4、起動或危害某類器械的手機軟件與器械歸屬于同一種類。 分類規(guī)則: 時 間: 臨時
電磁兼容CE認證所需資料:
1.產(chǎn)品說明書;
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說明;
3.產(chǎn)品電原理圖及印刷電路板圖;
4.產(chǎn)品電磁兼容關(guān)鍵件一覽表;
5.需要時所要求提供的其它有關(guān)資料;
6.產(chǎn)品關(guān)鍵安全元件認證證書復印件;
7.同一申請單元內(nèi)各型號產(chǎn)品之間的差異說明。
電磁兼容CE認證中EMI和EMS的異同
1.EMC 包括EMI(interference)和EMS(susceptibility),也就是電磁干擾和電磁抗干擾。
2.EMI,電磁干擾度,描述一產(chǎn)品對其他產(chǎn)品的電磁輻射I干擾程度,是否會影響其周圍環(huán)境或同一電氣環(huán)境內(nèi)的其它電子或電氣產(chǎn)品的正常工作;另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度,即電磁敏感性。EMI又包括傳導干擾CE(conduction emission)和輻射I干擾RE(radiation emission)以及諧波harmonic。
3.EMS,電磁抗干擾度,描述一電子或電氣產(chǎn)品是否會受其周圍環(huán)境或同一電氣環(huán)境內(nèi)其它電子或電氣產(chǎn)品的干擾而影響其自身的正常工作。
EMS又包括靜電抗干擾ESD,射頻抗擾度EFT,電快速瞬變脈沖群抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降抗擾度Dip,等等相關(guān)項目。