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IS09001標準的主要變化

1.思路和結構上的變化。

(1)把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的組織，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

(2)把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進四大部分。

(3)引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA循環(huán)，建立實施持續(xù)改進結構。

(4)應組織管理—體化的需要。

2.新增加的內容

(1)以顧客為關注焦點；

(2)持續(xù)改進；

(3)質量方針與目標要細化、要分解落實；

(4)強化了管理者的管理職責；

(5)增加了內外溝通；

(6)增加了數(shù)據(jù)分析；

(7)強化了過程的測量與監(jiān)控。

ISO9000質量管理體系的基本理念是：以客戶為關注焦點。它要求組織在生產(chǎn)中、銷售中、提供服務中時刻把客戶放在位。正是ISO9000質量管理體系的理念能夠很好地保護顧客，為顧客提供的產(chǎn)品和服務，顧客才會不遺余力的推動ISO9000質量管理體系認證。

顧客并不想花費巨大的成本去請相應的來評定供應商的資質，也不想花費昂貴的代價去請評價急速更新?lián)Q代產(chǎn)品的質量穩(wěn)定情況。然而，顧客又希望供應商能夠有資質去做出質量穩(wěn)定的產(chǎn)品，他們提出了供應商限期通過ISO9000質量管理體系認證的要求，這種要求倒逼供應商不得不進行ISO9000質量管理體系的認證。

ISO9000質量管理體系不僅只對顧客有著好處，迫使企業(yè)提供的產(chǎn)品盡量不存在缺陷。它更是推動企業(yè)內部降低成本、提，以優(yōu)異的質量性價比和良好的服務來實現(xiàn)顧客滿意的關鍵。

并且，ISO9000質量認證體系更是能夠保證企業(yè)自身的利益，避免自身承擔不屬于自己的責任，減少因此產(chǎn)生的損失。

ISO9000認證標準中說的PDCA模式簡述如下：

P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結果所必需的目標和過程；

D－做：實施過程；

C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；

A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。

“PDCA”的方法可適用于所有過程，ISO9001：2008標準也稱之為過程方法，即為了產(chǎn)生期望的結果，組織內諸過程組成的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理。過程方法的一個優(yōu)點就是實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

在質量管理體系中應用過程方法時，該方法強調以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求；

b) 需要從增值的角度考慮過程；

c) 獲得過程績效和有效性的結果；

d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

審核時盡可能提供之前一個月的記錄，并準備三個月內的記錄，以便時審核。

（1）對文件和記錄進行歸檔，以便于調取。確保各部門的文件和資料可隨時找到。

（2）檢查文件的修訂與記錄之間的符合性、配合性、修訂之日起記錄的相應改變。

（3）任何修改或涂改要有簽名或蓋章。

（4）各種記錄均應加以簽名確認，尤其是質量記錄。

（5）電腦打印的質量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。

（6）表單記錄內容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章。

（7）不能剪貼，不要用涂改液涂改。

（8）確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續(xù)的記錄。