制藥用水設(shè)備品牌誠信企業(yè)「君和順泰」

純化水設(shè)備有哪些規(guī)劃要求呢

1、結(jié)構(gòu)規(guī)劃應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、替換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的規(guī)劃盡量選用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設(shè)備內(nèi)外壁外表，要求潤滑平坦、無死角，容易清洗、滅菌。零件外表應(yīng)做鍍鉻等外表處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面防止用油漆，以防掉落。

　　4、純化水設(shè)備應(yīng)選用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的資料。制純化水設(shè)備應(yīng)定時清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

　　5、水接觸的資料有必要是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)發(fā)生污染的資料。制備水的設(shè)備應(yīng)定時清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

　　6、純化水貯存周期不宜大于24小時，其儲罐宜選用不銹鋼資料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他資料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不掉落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)潤滑，接管和焊縫不該有死角和。應(yīng)選用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定時清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

如何保養(yǎng)水處理設(shè)備、

如何保養(yǎng)水處理設(shè)備？

、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器三天進(jìn)行不少于一次正洗和反洗。先清洗多介質(zhì)過濾器后 清洗活性炭過濾器，且先進(jìn)行反洗后正洗。介質(zhì)過濾器進(jìn)行反洗時，將開關(guān)調(diào)到反洗位置，活性炭過濾器開關(guān)保持正常制水位置，清洗 30min；正洗時將開關(guān)調(diào)到正洗位置，活性炭過濾器開關(guān)保持正常制水位置，清洗 15min ，且清洗過程中RO開關(guān)關(guān)閉。 同樣方法清洗活性炭過濾器。清洗完后，先打開 RO 開關(guān)，然后再讓活性炭過濾器開關(guān)處于制水位置即可。

2、 每天開機(jī)和關(guān)機(jī)時，對RO膜沖洗3分鐘。每3天對機(jī)械過濾器、活性炭過濾器進(jìn)行沖洗一次。 若設(shè)備長時間不使用，建議每隔2天運(yùn)行不少于2個小時。當(dāng)運(yùn)行時間達(dá)到或超過RO膜的正常使用壽命更換RO 膜（一般情況為1-3年更換一次較好）。

3、定期進(jìn)行微生物檢測，防止系統(tǒng)內(nèi)結(jié)垢和細(xì)菌滋長。 若發(fā)現(xiàn)細(xì)菌超標(biāo)，應(yīng)對管網(wǎng)及活性炭過濾器進(jìn)行殺菌處理。

4、機(jī)械過濾器使用3年后需要更換填料，活性炭過濾器使用2年后需要更換填料。當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行一段時間后，保安濾芯會被阻塞，應(yīng)及時更換濾芯，一般情況下為3個月更換一次；阻垢劑配制為一體積阻垢劑配比二十體積水；紫外旁邊微濾芯三個月更換一次，10 英寸，1um。

5、EDI系統(tǒng)，正常情況下，EDI系統(tǒng)不需要關(guān)閉，為全自動運(yùn)行。

6 、電氣元件要注意工作環(huán)境條件（溫度，濕度）在良好的條件下，將延長使用壽命，電氣元件的維修，應(yīng)有***技術(shù)人員進(jìn)行維修。

制藥用水設(shè)備的技術(shù)規(guī)范

1.制藥用水設(shè)備的總體設(shè)計(jì)要求

1.1標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)：按照藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求。

1.2一體化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡單。

1.3依據(jù)URS設(shè)計(jì)：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是的。

2.制藥用水設(shè)備的材質(zhì)要求

2.1采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；

2.2材質(zhì)追朔反源：科利達(dá)純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。

3.安裝

3.1模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；

3.2系統(tǒng)在工廠內(nèi)終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實(shí)現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。

制藥用水的分類

一、制藥用水的分類

1、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水） 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。水可作為配制用的溶劑。

4）滅菌水（Sterile Water for Injection）：為水依照生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。