【廣告】
我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測的要求,并且要求監(jiān)測的頻率和取樣量應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶然事件和任何損壞。因此在無菌生產(chǎn)過程中灌裝、進出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點,連續(xù)采樣監(jiān)測無菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對藥品生產(chǎn)全過程的影響。以下,以醫(yī)遼凈化車間裝飾事例為例--世界醫(yī)學中心,給我們介紹一下藥品凈化車間在規(guī)劃規(guī)劃裝飾時應(yīng)留意哪些關(guān)鍵,醫(yī)院手術(shù)室凈化工程或醫(yī)遼潔凈室,關(guān)于空氣潔凈度要求很高。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!
由于連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)可以做到不間斷采樣,因此系統(tǒng)不會漏掉任何單個的污染事件。連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的優(yōu)點在于能提供給藥品質(zhì)量監(jiān)管部“關(guān)鍵點的每分鐘空氣質(zhì)量信息”,可以將極短時間內(nèi)發(fā)生的顆粒事件記錄下來。
凈化車間設(shè)計的現(xiàn)狀分析
潔凈技術(shù)是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施,藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品,關(guān)系到人們的人身安全,其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度,潔凈技術(shù)在行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標準和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前,廠房潔凈室設(shè)計中存在一些問題,必須引起我們的重視,杜絕這類問題,才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約,一些中、小潔凈工程設(shè)計和施工單位不按國家標準施工,造成設(shè)計的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計規(guī)范,無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談,有些企業(yè)認為完成竣工檢測就可以投入生產(chǎn),而忽視了潔凈室的綜合測評工作,這兩者實施主體不同、檢測內(nèi)容不同,不可省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題,潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學等。生物凈化車間設(shè)計中要考慮生物因素的影響,設(shè)計中要注意以下參數(shù)。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!歡迎來電咨詢!潔凈手術(shù)部裝飾要求手術(shù)部墻體手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料(電解金屬板或彩鋼板)制成墻面,墻體連接采用圓弧形式。