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凈化工程之“肺“--HEPA過濾器的由來
期間,美國為了進一步確立自己的世界霸主地位,開始進行性物質(zhì)的研究,但他們需要研制出一種防護所有有害顆粒的物品,以確??諝馇鍧崳箍茖W家可以免遭危害。隨后科學家在約翰斯·滕豪斯所改良的...
期間,美國為了進一步確立自己的世界霸主地位,開始進行性物質(zhì)的研究,但他們需要研制出一種防護所有有害顆粒的物品。
無塵室凈化空調(diào)系統(tǒng)組成及消毒方法
凈化空調(diào)系統(tǒng)一般分為三大類:
集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)
在系統(tǒng)內(nèi)單個或多個潔凈室所需的凈化空調(diào)設備都集中在機房內(nèi),用送風管道將潔凈空氣配給各個無塵室。
分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)
在系統(tǒng)內(nèi)各個無塵室分別單獨設置凈化設備或凈化空調(diào)設備。
半集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)
在這種系統(tǒng)中,即有集中的凈化空調(diào)機房,又有分散在各無塵室內(nèi)的空氣處理設備。
過濾器DOP(PAO)檢漏法在潔凈室中的應用
確保其符合要求,是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。
美國FDA和我國GMP在無菌藥品生產(chǎn)指南中也明確指出在過濾器安裝后應進行原位 檢漏測試,以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性,對于無菌制劑生產(chǎn)車間應定期進行過濾器的檢漏試驗。
過濾器DOP檢漏
過濾器檢漏目的:過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測。
FDA 指出在進行檢漏時,選用的氣溶膠應符合一定的理化要求,不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。
DOP(PAO)發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種,熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理,被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā),并在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP(PAO)進入風道。