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防止污染和交叉污染

　?。?）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，其出口應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并避免交叉、往返。

　　（2）應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。

　?。?）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。

　?。?）潔凈等級(jí)不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　　（5）若物料或產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）進(jìn)入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進(jìn)行凈化。

　　（7）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。

　　（8）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

　?。?）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，相互之間應(yīng)分隔開來或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

　?。?0）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　?。?1）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

管路盡可能暗敷

　　為滿足潔凈室的潔凈等級(jí)要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。

室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔

　　潔凈室內(nèi)的墻壁、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、無裂縫、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。

送風(fēng)口箱體泄漏檢查的主要部位有：

　　(1)箱體外殼四周的焊縫區(qū)域，尤其是過濾器出風(fēng)端箱體的拼縫部位。必須是滿焊或接縫內(nèi)外打膠處理。

　　(2)箱體內(nèi)的密封刀口：四條邊應(yīng)平直(目測(cè))，而且刀面應(yīng)基本處于同一個(gè)平面上(可用鋁板、有機(jī)玻璃板或PVC板檢查)。

　　(3)刀口與刀口相接的轉(zhuǎn)角處：焊縫應(yīng)連續(xù)并且經(jīng)過打磨，不得有焊渣、突瘤、凹坑等出現(xiàn)。

　　液槽百級(jí)框泄漏檢查的主要部位有：

　　(1)框架拼接部位(二通、三通和四通)，接頭處的密封是關(guān)鍵，也是難點(diǎn)。

　　(2)框架整體平整度：首先對(duì)整體需要調(diào)節(jié)平整。其次，經(jīng)上人等受力后會(huì)導(dǎo)致接頭處松動(dòng)而框架變形，此時(shí)需要再次調(diào)整。

　　(3)經(jīng)調(diào)整后的框架，其所有接縫斷面均需打膠密封(而不僅僅是過濾器的接觸面)