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符合YY0469-2004《科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力。具體指標如下：1) 過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%。2) 細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色氣溶膠的過濾效率不低于95%；細菌過濾率應≥95%；非油性顆粒的過濾率應≥30%。3) 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa?？谡謨蓚冗M體交換的壓力差△P為49Pa/cm時，氣體流速應≥264mm/s。4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應大于8.0cm?？谡謳魅》奖悖扛谡謳c口罩體連接點處的斷裂強力應大于10N。5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現(xiàn)滲透。6) 阻燃性能：口罩材料應采用不材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。7) 殘留量：經滅菌的口罩，其殘留量應小于10μg/g。8) 皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應≤0.4，應無致敏反應。9) 微生物指標：細菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色、溶血性鏈球菌及真菌。

口罩上殘留的必須通過解析方法釋放出來，才能達到安全含量標準。因此，經滅菌的口罩在投放市場前必須經過分析測試合格。

      滅菌后的解析期通常為14天。這是經企業(yè)驗證的環(huán)氧乙1烷相對安全的分析時間，可以保證口罩中殘留的含量低于10 ug/g的安全標準。

關于口罩

1.根據(jù)《醫(yī)1療器械分類目錄》，口罩分為口罩和防護口罩，均為二類醫(yī)1療器械。

2.根據(jù)國家局《口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根據(jù)醫(yī)1療器械分類界定，一次性使用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)1療器械。

也就是說，口罩均屬于二類醫(yī)1療器械。

手術室凈化工程的重要性：

醫(yī)院系統(tǒng)的潔凈室用于手術室，也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術室凈化工程。開始它只是在矯形手術中獲得廣泛應用,因為矯形手術時間較長,易于引起?？刂扑捷^理想的是使用手術臺附近的空氣潔凈度達到100級。一般建議使用頂部空氣過濾系統(tǒng),它能覆蓋至少3m×3m的面積,從而將手術臺和人包括在內。

潔凈室獲得應用的其它領域有分娩室、保育室、室、心臟病人護理單元等。進展之一是牙手術潔凈室的應用,它降低了在長期手術過程中醫(yī)務人員被的危險。 潔凈室作為醫(yī)院重要的功能分區(qū)之一，其工程質量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質量，必須從設計、施工和維護三方面同時重視。

醫(yī)院應用潔凈環(huán)境廣泛的潔凈手術室，是用空氣潔凈技術取代傳統(tǒng)的紫外線等手段對全過程實行污染控制的現(xiàn)代手術室。在潔凈手術室內，患者率可降低 10 倍以上，從而可以少用或不用會傷害患者系統(tǒng)的。既要無塵又要無菌是潔凈手術室的特點。