WMS系統(tǒng)驗證中心多重優(yōu)惠“本信息長期有效”

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應用、規(guī)范等的要求，應具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎，后續(xù)的所有確認均來自這份文件。

供應商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執(zhí)行性1。

功能規(guī)格、設計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經無法進行監(jiān)管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。?人員管理提供對實驗室業(yè)務相關操作人員的基本信息、培訓記錄、工作權限等信息管理功能。然而國內大多數藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰(zhàn)經驗的專業(yè)公司又很少。

MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動，為此需要在它們之間構建通信網絡?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構?庫存管理對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發(fā)、領用、退回、處理的操作及數量進行實時記錄，追溯實驗室?guī)齑娴牧鬓D詳情。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過工業(yè)以太網交換信息，控制層與現場設備層之間通過現場總線交換信息。為了避免不必要的通信轉換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進行以太網和現場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。變頻器較好具備對應現場總線的通信接口。