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CNAS-CL01認(rèn)可知識:什么是能力驗證、測量審核、實驗室間比對?
根據(jù)CNAS-RL02:2018中規(guī)定
3.1實驗室間比對 :按照預(yù)先規(guī)定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC 17043, 3.4)
3.2 能力驗證:利用實驗室間比對,按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。(ISO/IEC 17043, 3.7)
3.3 能力驗證計劃:在檢測、測量、校準(zhǔn)或檢驗的某個特定領(lǐng)域,設(shè)計和運作的一輪或多輪次能力驗證。(ISO/IEC 17043, 3.11)
注 2:測量審核是能力驗證計劃的一種,有時也稱為“一對一”的能力驗證計劃。
測量審核則是指:是實驗室對被測物品(材料或制品)進(jìn)行實際測試,將測試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動。
解析:實驗室比對和能力驗證是檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制程序的有力補(bǔ)充。 能力驗證是為了確定某個實驗室進(jìn)行某項特定檢測的能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實驗室間比對,而測量審核則是能力驗證計劃的一種。
通俗的理解:實驗室間比對應(yīng)是2個以上的實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測,能力驗證則是能力驗證組織者面對多家實驗室,同時測量進(jìn)行比較得出評價結(jié)論,測量審核則是一對一的能力驗證計劃。
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根據(jù)CNAS-CL01 資源要求的規(guī)定:實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備,包括但不限于:測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
實驗室對配備的開展實驗室活動所需的設(shè)備應(yīng)當(dāng)擁有完全的使用權(quán),設(shè)備可以是購買的也可以是租賃的。
購買的設(shè)備應(yīng)能提供設(shè)備購買合同等擁有權(quán)證明;租賃設(shè)備應(yīng)當(dāng)注意:
(1)租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本機(jī)構(gòu)的管理體系;
(2)實驗室可全權(quán)支配使用,租用的儀器設(shè)備由本機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn),并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制;
(3)在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán);
(4)同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同實驗室共同租賃,用于資質(zhì)認(rèn)可或認(rèn)定。
因CNAS認(rèn)可周期為6年,實驗室租賃設(shè)備的期限應(yīng)至少6年,在租賃期間應(yīng)擁有設(shè)備的完全使用權(quán)。
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CNAS-CL01相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明之微生物檢測領(lǐng)域。CNAS-CL01-A001《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J(rèn)可活動。微生物檢測領(lǐng)域包括對樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴(kuò)增檢驗等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。本文件結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求、管理體系要求等方面做出了微生物領(lǐng)域相關(guān)特殊規(guī)定,強(qiáng)調(diào)了確保生物安全的重要性。
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根據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,實驗室應(yīng)重視設(shè)備期間核查,以保持對實驗室設(shè)備性能、設(shè)備穩(wěn)定性的信心。設(shè)備期間核查是在設(shè)備使用期間進(jìn)行的、核查設(shè)備狀態(tài)的穩(wěn)定性或設(shè)備性能的可信性。期間核查的方式主要有儀器比對、方法比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、單點自校、用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)測試等。
期間核查有哪些流程?
一、編寫期間核查作業(yè)指導(dǎo)書
期間核查作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括:a)適用范圍;b)制定依據(jù);c)核查的環(huán)境要求;d)核查使用的設(shè)備和計量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或核查標(biāo)準(zhǔn);e)核查內(nèi)容:f)核查方法;g)判定準(zhǔn)則;h)操作步驟;i)結(jié)果評價和結(jié)論。
二、編制設(shè)備期間核查計劃
年初編制本年度期間核查計劃,需明確應(yīng)核查的設(shè)備、核查頻次、核查依據(jù)、核查責(zé)任人等內(nèi)容。
三、編制期間核查方案
期間核查方案至少包括以下內(nèi)容:a)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備名稱 b)設(shè)備唯yi性標(biāo)識 c)設(shè)備檢定/校準(zhǔn)時間 d)設(shè)備檢定/校準(zhǔn)周期 e)評價依據(jù) f)核查頻次 g)核查內(nèi)容 h)核查方法 i)判定準(zhǔn)則
四、按期間核查作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行核查
保留核查原始記錄,需進(jìn)行審核。
五、對核查結(jié)果進(jìn)行判斷
結(jié)果滿意,可繼續(xù)使用;結(jié)果不滿足要求,需停用,檢查、維修,必要時重新檢定/校準(zhǔn),必要時需核查對之前檢測結(jié)果的影響。
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