仙桃UDI賦碼系統(tǒng)積分商城「多圖」

怎樣辨識自己企業(yè)的UDI標識是否合規(guī)？

UDI標識分為DI和PI兩個部分，對標識進行解析，確定標識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標識數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標識由Medical treatment器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)實際應用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實際需求來設定。

UDI是如何進行編制的

UDI不是隨意編制的，醫(yī)0療器械產(chǎn)品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構給醫(yī)0療器械制造商分配唯yi性的前綴，制造商在此基礎上根據(jù)發(fā)碼機構的標準給醫(yī)0療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)0療器械唯yi標識。

常見的UDI編制方式如下：

1）標識到規(guī)格型號

UDI僅由DI標識，可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)0療器械。

2）標識到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)0療器械XX個批次?？捎靡痪S條碼。

3）標識到單品。

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個醫(yī)0療器械?？捎靡痪S條碼。

對于醫(yī)0療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風險的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個產(chǎn)品。

設計開發(fā)控制設計輸入階段應收集預銷售國或地區(qū)UDI系統(tǒng)的相關法規(guī)要求，明確其設備UDI的具體要求。設計輸出階段應輸出包含UDI技術文件，如，標簽圖紙、包裝圖紙、UDI編制標準、標簽檢驗標準等。在階段評審中應包括UDI系統(tǒng)的要求，以確保為必要的計劃市場建立UDI，在市場發(fā)布關鍵時刻之前開始規(guī)劃和實施UDI。將全局UDI策略和設計開發(fā)控制連接起來。


采購控制采購控制的管理也應納入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供應商，都應該包括在供應商管理流程中，如UDI標簽/包裝印刷供應商。同時應考慮分銷鏈中可能增加新的運營商(分銷商，進口商，授權代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后監(jiān)管控制需要在上市后文檔將UDI信息進行記錄。當收到有客戶投訴時，需要在投訴文檔中記錄UDI信息。對于任何嚴重事故、不良事件的報告，以及任何召回/現(xiàn)場安全糾正行動活動，UDI信息必須與報告相關聯(lián)并包含在報告中。