實驗室管理系統(tǒng)驗證咨詢機構(gòu)優(yōu)惠報價 百思力認證

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首先我們先說下為什么要做驗證？驗證能給我們帶來什么？

或許大家都會說是法規(guī)的要求，其實換個角度，我們做驗證的目的是什么，是為了確保我所購買的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車間到達我們的車間或者實驗室安裝使用以及通過長時間的運行之后，仍然滿足我的開始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。

所以我們購買的各類儀器設(shè)備都要做“驗證”（為什么打雙引號？），比如購買回來的儀器或設(shè)備通常會要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說穩(wěn)定性會隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會隨著時間的推移而發(fā)生偏差。進而保證數(shù)據(jù)的準確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量?！案哔|(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求，應(yīng)具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，后續(xù)的所有確認均來自這份文件。

軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進行“驗證”，甚至其驗證還會要求更高，這是因為軟件系統(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風(fēng)險也會更高。工件或移動設(shè)備位置檢測如上位系統(tǒng)要準確顯示工件或移動設(shè)備的行進位置，控制系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關(guān)等。那驗證又能給我們帶來什么呢，從長遠的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預(yù)期使用目的行動”

用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求，應(yīng)具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，后續(xù)的所有確認均來自這份文件。

供應(yīng)商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計劃應(yīng)當落地，應(yīng)當有可執(zhí)行性1。

功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計時應(yīng)當著重考量，對于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當列為高風(fēng)險項。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

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