【廣告】
廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn),GMP潔凈車間設(shè)計(jì),潔凈車間裝修,十萬(wàn)級(jí)無塵車間工程
生物凈化車間設(shè)計(jì)的要點(diǎn)
生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學(xué)安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié),目的是控制生物顆粒對(duì)衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。生物凈化車間設(shè)計(jì)除了工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)的幾大參數(shù)外,還要采取負(fù)壓措施,避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。生物學(xué)安全凈化車間主要的工作人員是科研人員,用于產(chǎn)品研發(fā)和科學(xué)試驗(yàn)。生物凈化車間設(shè)計(jì)中要考慮生物因素的影響,設(shè)計(jì)中要注意以下參數(shù)。
(1)控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求,還要對(duì)生物濃度進(jìn)行控制,采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。
(2)負(fù)壓與隔離措施(3)換氣次數(shù)要求
(4)其他要求。生物凈化車間設(shè)計(jì)時(shí)通風(fēng)管道采用不銹鋼材料,保證焊接的順滑度,嚴(yán)格對(duì)生產(chǎn)人員的衣物進(jìn)行消毒處理,進(jìn)出生產(chǎn)車間更換衣物,進(jìn)行淋浴及干燥處理,防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。
廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別,gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn),凈化車間改造,十萬(wàn)級(jí)無塵車間工程
GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別:
墻面應(yīng)光滑、平整不起塵,耐腐蝕,色彩和諧,便于識(shí)別污染物,內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧,以減少灰塵積聚和便于清潔。(12)、工作時(shí)一定要記住,永遠(yuǎn)是由上往下擦,從離門遠(yuǎn)的地方向門的方向擦。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿,防止因裝修材料震動(dòng)而灰塵脫落。
廣州旗興為您提供GMP車間凈化廠房因地制宜、量身定制的服務(wù)
GMP車間流程
內(nèi)容:
(1)規(guī)范購(gòu)入
(2)合理儲(chǔ)存:物料的儲(chǔ)存需按其性質(zhì)分類貯存,在規(guī)定條件下貯存,在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)
①分類原則:常溫,陰涼,冷藏及低濕等分開;固體,液體原料分開儲(chǔ)存;
揮發(fā)性物料避免污染其他物料;特殊物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志;
②儲(chǔ)存條件:溫度:冷藏:2~10℃ 陰涼:20℃以下 常溫:0~30℃
相對(duì)濕度:一般為45%~75%;特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存;
儲(chǔ)存要求:遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等;
GMP車間建設(shè)要求標(biāo)準(zhǔn)
車間潔凈區(qū)布置要求:
按生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)流程布置,流程盡可能短,減少交叉往復(fù),、物流走向合理;必須配備人員凈化室:存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室,物料凈化室:脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗,除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染;按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫成按方向,從低到高;一般遵循以下原則:1)廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別合理布局,做到、物流分開,工藝流暢,不交叉,不互相妨礙。車間是從內(nèi)向外,由高到低;不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施(指針對(duì)問題的解決辦法),物料的傳送通過雙層傳遞窗;
廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工,GMP車間標(biāo)準(zhǔn),凈化工程公司,十萬(wàn)級(jí)無塵車間工程
GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”
十要
1、要將你所提供的回應(yīng),全部整理歸納;
2、要做你或部門需作的事,講你或部門所需講的;
3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù),在出示之前已被審核確認(rèn)過;
4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息;
5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔;
6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題,在檢查員知道之前;
7、如果你沒聽懂所問的問題,首先要弄清楚問題再回答;
8、僅就問題而答,只要拿所需資料;
9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料;
10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。
十不要
1、不要猜測(cè)。如果你不是適合的人選,你就不要回答;
2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確;
3、不要被檢查人員干擾,保持平靜和有序的心態(tài)完成;
4、不要顯得沒有信心,吞吞吐吐;
5、不要說謊或回避;
6、不要給出不可能獲得支持的承諾;
7、不要首先申辯而后回應(yīng);
8、不要提供的數(shù)據(jù)或信息;
9、不要違反SOP, 同時(shí)也不許檢查人員違反;
10、不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。
廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間,GMP車間凈化工程,凈化車間工程,十萬(wàn)級(jí)無塵車間工程