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使用標(biāo)識怎么申請呢

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。

注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺的醫(yī)療器械標(biāo)識及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠團(tuán)隊在試點期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實踐，給醫(yī)療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時要考慮經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

積極探索和實踐醫(yī)療器械標(biāo)識在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識從事管理工作，以有效推進(jìn)實現(xiàn)利用標(biāo)識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及等的實施應(yīng)用，有利于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運行，才能發(fā)揮更大價值，將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。

企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對于企業(yè)管理的申報產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準(zhǔn)備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，并自動記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準(zhǔn)備和確認(rèn)過程可審計，保證UDI申報數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。