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3Q認(rèn)證

支持的儀器

■  AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認(rèn)證：

安裝驗(yàn)證（IQ）操作流程

■   資質(zhì)驗(yàn)證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■  清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■  預(yù)捆綁的安裝，操作驗(yàn)證協(xié)議方案

■  ，完整性的驗(yàn)證試驗(yàn)

操作驗(yàn)證（OQ）操作流程

■   生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)品

■  標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)的測(cè)試色譜柱

■  嚴(yán)謹(jǐn)合理的測(cè)試指標(biāo)

安裝確認(rèn)（IQ）

首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過(guò)設(shè)計(jì)認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實(shí)際場(chǎng)景中的性能取決于所遵循的安裝過(guò)程。安裝認(rèn)證（IQ）驗(yàn)證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗(yàn)證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

要獲得成功的認(rèn)證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源

· 環(huán)境和運(yùn)行條件

· 拆開(kāi)儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計(jì)算機(jī)控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問(wèn)性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗(yàn)證與外圍設(shè)備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號(hào)

· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器

· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證日期

· 收集所有手冊(cè)和合格證書(shū)

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個(gè)協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測(cè)試計(jì)劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測(cè)試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對(duì)設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。

OQ的主要目的是識(shí)別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：

· 顯示單元和信號(hào)LED

· 溫度控制和波動(dòng)

· 過(guò)熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測(cè)量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問(wèn)控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05