北京醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)放心可靠

認(rèn)證所需的模式

模式 A：EC 型式試驗(yàn)（Module B: EC Type-examination）模式B ：符合型式（Module C: Conformity to Type）模式 C：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance）模式D ：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance）模式 E：產(chǎn)品驗(yàn)證（Module F: Product verification）模式 F：?jiǎn)卧?yàn)證（Module G: Unit Verification）模式 G：各方面質(zhì)量保證（Module H: Full Quality Assurance）基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。24個(gè)月：捷克共和國(guó)、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）。

歐盟指令

歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)在1994年，聯(lián)合建立了歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)域，此為世界特別大的經(jīng)濟(jì)區(qū)，參加國(guó)家包括奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國(guó)。

產(chǎn)品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場(chǎng)之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評(píng)估產(chǎn)品符合的程序，這些程序在各產(chǎn)品間與各指令間都不盡相同。

CE認(rèn)證標(biāo)志

CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國(guó)負(fù)責(zé)實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，成員國(guó)負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場(chǎng)自由流通。

上海銳鑒檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司(簡(jiǎn)稱ReGiant) 總部位于上海，是一家主要服務(wù)國(guó)內(nèi)企業(yè)出口檢驗(yàn)認(rèn)證咨詢的有名公司。歡迎來電咨詢！

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；技術(shù)文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。