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       CNAS-CL01相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明之微生物檢測(cè)領(lǐng)域。CNAS-CL01-A001《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

      本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。微生物檢測(cè)領(lǐng)域包括對(duì)樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測(cè)。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。本文件結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過(guò)程要求、管理體系要求等方面做出了微生物領(lǐng)域相關(guān)特殊規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了確保生物安全的重要性。

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       根據(jù)CNAS-CL01認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，申請(qǐng)CNAS認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)做好方法驗(yàn)證，那么怎么進(jìn)行方法驗(yàn)證呢？

首先，從概念上看，“驗(yàn)證”是指提供客觀證據(jù)證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。

其次，從對(duì)象上看，驗(yàn)證的對(duì)象是標(biāo)準(zhǔn)方法（一般是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)組織/有關(guān)科技文獻(xiàn)/期刊中公布的方法）。

再次，從目的上看，驗(yàn)證的目的是看實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否有能力按照標(biāo)準(zhǔn)方法開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)。

從次，從方法上看，驗(yàn)證是從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面去驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否有能力滿足方法要求。

zui后，從時(shí)效上看，驗(yàn)證的時(shí)間有效性要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)本身的有效期，如標(biāo)準(zhǔn)更新要重新驗(yàn)證。

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       授權(quán)簽字人是申請(qǐng)CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員之一，授權(quán)簽字人是由實(shí)驗(yàn)室提名，經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)考核合格后，在認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)（CNAS）的報(bào)告或證書的人員。

授權(quán)簽字人應(yīng)具備哪些條件？

a）應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力；

b）具備從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)的工作經(jīng)歷，掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)，熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或技術(shù)規(guī)范；

c）熟悉和掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）應(yīng)熟悉和掌握對(duì)簽字范圍內(nèi)所使用的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備測(cè)量的準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量的不確定度，并符合檢驗(yàn)檢測(cè)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和規(guī)范要求；

e）應(yīng)掌握本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)作情況，特別是與檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程密切相關(guān)的各程序接口和相互之間的關(guān)系；

f）應(yīng)熟悉在管理體系中的職責(zé)和權(quán)限；

g）熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書簽發(fā)程序，具備對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果做出評(píng)價(jià)的判斷能力；

h）熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其文件的要求。

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根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為確保檢測(cè)結(jié)果的有效性應(yīng)采取一定的控制措施，進(jìn)行內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)控進(jìn)行策劃，即制定質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃并審查，一般來(lái)說(shuō)應(yīng)從以下幾方面制定質(zhì)量監(jiān)控方案：

1)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)/檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的業(yè)務(wù)量；

2)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)/檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)結(jié)果的用途；

3)采用的方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；

4)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴性；

5)參加能力驗(yàn)證等外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的頻次和結(jié)果；

6)人員的能力、經(jīng)驗(yàn)、數(shù)量和變動(dòng)情況；

7)采用新的方法或變更方法等。

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