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計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證公司歡迎來(lái)電

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發(fā)布時(shí)間:2020-08-08 12:28  






“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

首先我們先說(shuō)下為什么要做驗(yàn)證?驗(yàn)證能給我們帶來(lái)什么?

或許大家都會(huì)說(shuō)是法規(guī)的要求,其實(shí)換個(gè)角度,我們做驗(yàn)證的目的是什么,是為了確保我所購(gòu)買的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車間到達(dá)我們的車間或者實(shí)驗(yàn)室安裝使用以及通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行之后,仍然滿足我的開(kāi)始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。

所以我們購(gòu)買的各類儀器設(shè)備都要做“驗(yàn)證”(為什么打雙引號(hào)?4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下,安全性較高。),比如購(gòu)買回來(lái)的儀器或設(shè)備通常會(huì)要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ,以確保買回來(lái)的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時(shí)間的推移,儀器或設(shè)備的性能或者說(shuō)穩(wěn)定性會(huì)隨之降低,所以我們通過(guò)周期性的PQ(有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)),從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會(huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生偏差。進(jìn)而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

軟件系統(tǒng)也一樣,不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗(yàn)證”,甚至其驗(yàn)證還會(huì)要求更高,這是因?yàn)檐浖到y(tǒng)在可操作性上更靈活,隨之風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)更高。在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”從定義的第1層來(lái)看,驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng),周期性活動(dòng)好理解,比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。那驗(yàn)證又能給我們帶來(lái)什么呢,從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看,不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì),更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定

驗(yàn)證的定義:

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng);在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”




在確認(rèn)階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說(shuō)明一點(diǎn),就是OQ報(bào)告之前,應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。

維護(hù)階段,主要是用來(lái)保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行,而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行,用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。

退役階段,主要的是保證系統(tǒng)被替代后,歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是全程進(jìn)行的,每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及響應(yīng),這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)完全消除,但可通過(guò)各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。

以上,是對(duì)流程的簡(jiǎn)單的描述,其中有兩項(xiàng)需求跟蹤矩陣。其面向的對(duì)象不一樣,個(gè)需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說(shuō)對(duì)應(yīng)關(guān)系,而第二個(gè)需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測(cè)試用例的對(duì)應(yīng)關(guān)系。表明每一個(gè)URS點(diǎn)是如何進(jìn)行確認(rèn)。





驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng),而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ),也不可將幾本確認(rèn)過(guò)程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證


無(wú)論選擇哪一種異位,其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn),只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險(xiǎn)因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個(gè)機(jī)房失1火是高概率,那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。





數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過(guò)虧。在此我們簡(jiǎn)單的說(shuō)一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))?!案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn),分別為計(jì)劃、開(kāi)發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料





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