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“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)
藥企構(gòu)建CSV合規(guī)體系,共分為9部分內(nèi)容。
1. 計算機化系統(tǒng)驗證主計劃。(適用于藥企所有計算機化系統(tǒng)的驗證策略)
2. 計算機化系統(tǒng)清單。(列出藥企所有計算機化系統(tǒng)并基于風險進行管理)
3. 獨立的計算機化系統(tǒng)驗證。(單獨的各類型計算機化系統(tǒng)驗證及其合規(guī)管理SOPs)
4. IT基礎設施確認及維護。(確認IT信息化涉及的所有基礎設施,并制定基礎設施的維護策略)
5. GxP數(shù)據(jù)的安全和合規(guī)管理。(靜態(tài)數(shù)據(jù)/動態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理)
6. 計算機系統(tǒng)/IT體系的基礎SOPs。(為藥企搭建應該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關的通用SOPs)
7. 數(shù)據(jù)完整性評估。(對現(xiàn)有的所有計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性進行評估,并根據(jù)評估結(jié)果制定合規(guī)建議)
8. 審計缺陷的整改與預防。(基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計缺陷項制定整改和預防措施)
9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。(根據(jù)法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應建立的內(nèi)容)
在確認階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。
維護階段,主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行,而PQ也同步在繼續(xù)進行,用于證明系統(tǒng)的良好運行。
退役階段,主要的是保證系統(tǒng)被替代后,歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。
風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。
以上,是對流程的簡單的描述,其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣,個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系,而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。
隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路
EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運輸網(wǎng)絡。依托中國郵政航空公司,建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng),現(xiàn)有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡體系為EMS快遞實現(xiàn)國內(nèi)300多個城市間次晨達、次日遞提供了有力的支撐。