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WMS系統驗證公司常用指南 百思力

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發(fā)布時間:2021-01-13 10:51  






“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構

藥企構建CSV合規(guī)體系,共分為9部分內容。

1. 計算機化系統驗證主計劃。(適用于藥企所有計算機化系統的驗證策略)

2. 計算機化系統清單。(列出藥企所有計算機化系統并基于風險進行管理)

3. 獨立的計算機化系統驗證。(單獨的各類型計算機化系統驗證及其合規(guī)管理SOPs)

4. IT基礎設施確認及維護。(確認IT信息化涉及的所有基礎設施,并制定基礎設施的維護策略)

5. GxP數據的安全和合規(guī)管理。(靜態(tài)數據/動態(tài)數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規(guī)管理)

6. 計算機系統/IT體系的基礎SOPs。(為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規(guī)相關的通用SOPs)

7. 數據完整性評估。(對現有的所有計算機化系統的合規(guī)性進行評估,并根據評估結果制定合規(guī)建議)

8. 審計缺陷的整改與預防。(基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現的審計缺陷項制定整改和預防措施)

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。(根據法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應建立的內容)




在確認階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。

維護階段,主要是用來保證系統的良好運行,而PQ也同步在繼續(xù)進行,用于證明系統的良好運行。

退役階段,主要的是保證系統被替代后,歷史數據仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

以上,是對流程的簡單的描述,其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣,個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系,而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。





隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路

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