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等溫核酸試劑盒

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樣本采集作為核酸檢測的首步，其中涉及的采樣耗材和病毒保存液的質(zhì)量對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，不合格樣本會(huì)直接影響檢驗(yàn)結(jié)果。在新冠核酸檢測中，不合格樣本通常是由于采樣問題和采樣用具問題導(dǎo)致的。

提取技術(shù)是系統(tǒng)性核酸檢測方案的關(guān)鍵目前大量的核酸檢測試劑投入疫情，但是防控效率、檢測效率卻未有明顯提升。在央視記者采訪前線檢驗(yàn)科工作人員的報(bào)道中，也指出目前核酸提取環(huán)節(jié)存在差異，影響了檢測能力的提升。

目前疑似病例與確診病例已逾6萬例，核酸檢測需求量與日俱增。另外，湖北省增加“臨床診斷”分類，將疑似病例標(biāo)準(zhǔn)放寬，需要更多保質(zhì)保量的核酸檢測產(chǎn)品投入應(yīng)用。國家審核批準(zhǔn)的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品大多采取的是“實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測”方法，RT-PCR需要核酸提取、擴(kuò)增2個(gè)步驟完成。

根據(jù)規(guī)定，核酸檢測試劑在疫情期間可以免臨床試驗(yàn)先上市，后補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，審批有效期為1年。核酸檢測試劑盒獲國家局審批上市后，即可進(jìn)入各地醫(yī)院和逐步開放的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所進(jìn)行核酸檢測，對疾病預(yù)防控制中心的人群篩查工作形成有力補(bǔ)充。