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高純度藥用制氮機包含三個系統(tǒng):壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮氣除塵、除異味、凈化系統(tǒng)。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進完善的制氮技術(shù)和獨到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計;氮氣凈化過濾器組包含除塵過濾器、除異味過濾器、過濾器。
產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達到干燥(<-45℃),無油(含油量<0.001ppm),過濾精度0.01um,無臭無菌,100%濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對無菌制劑生產(chǎn)的要求。 根據(jù)GMP對氮氣驗證的要求,氮氣制備過程的質(zhì)量控制是供氮過程的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié),都有法規(guī),標(biāo)準(zhǔn)文件加以約束,從而使 終產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰,取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機供氣方式。
現(xiàn)場制氮是指用戶自購制氮設(shè)備制氮,目前國內(nèi)外工業(yè)規(guī)模制氮有三類:
深冷法、膜分離法、變壓吸附法
膜分離法:膜分離法是以空氣為原料,在一定壓力下,利用氧和氮等不同性質(zhì)的氣體在真空纖維膜的不同滲透速率來使氧和氮分離的。操作簡單,即開即用,開機10分鐘達到指標(biāo),可隨時停機,不會影響工況,簡單培訓(xùn)就可上崗操作。設(shè)備簡單,模塊化,安置在平整的空地上即可,無須考慮安裝成本。膜易老化,需更換新膜,中空纖維膜需從國外進口,價格昂貴。
從以下幾個方面對制氮機進行比較和分析:
a) 整套系統(tǒng)設(shè)計的合理性;
b) 碳分子篩裝填技術(shù)及壓緊方式;
c) 控制閥門的使用壽命;
d) 研究開發(fā),制造經(jīng)驗、用戶業(yè)績;
影響制氮機成本的因素:
1) 整套系統(tǒng)一次性投資;
2) 分子篩使用壽命;
3) 使用過程中所需的配件壽命及費用;
4) 操作維護、保養(yǎng)費用及電、水、壓縮空氣耗用量;