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驗證項目的風險評估:是否為同類型設備?控制方式或加熱方式等操作是否發(fā)生變化?是否會影響現(xiàn)有生產(chǎn)工藝?對藥品的關鍵質量特性(安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性)是否存在直接影響?現(xiàn)有的設備維護和保養(yǎng)管理方式是否適用該設備?是否屬于計算機化系統(tǒng)的管理范圍(分類)?數(shù)據(jù)管理?權限設置?
驗證的風險識別:設計確認:設備供應商對URS的滿足程度是否滿足預期要求?不能滿足的項目是否可以接受或降低原URS要求、或采取其它方式滿足或調(diào)整URS?安裝確認:材質、說明書、合格證、清潔方式是否符合URS的規(guī)定?
驗證的風險識別:運行確認:設備空載運行的平穩(wěn)情況、噪音情況、耗能情況、水氣(汽)泄漏等情況、操作維護情況是否符合URS的規(guī)定?性能確認:試生產(chǎn)批次的工藝和質量特性是否發(fā)生變化?是否滿足質量要求?(必要時增加穩(wěn)定性考察)與其他融資方案相比,以這種方法設計的融資方案限制了主辦方資產(chǎn)負債表上的壓力,而且對未來借貸能力和信用程度影響較少。
看競爭對手行業(yè)排名以及各自特點
大家現(xiàn)在經(jīng)常講的頭部公司,頭部客戶,頭部IP,就是這個含義。一個公司如果能夠拔得頭籌,是很有價值的。
你要對它的行業(yè)排名、行業(yè)特征有所了解。有些行業(yè)集中度很高。比如社交平臺,微信、QQ、微博,牢牢占據(jù)這樣龍頭地位,其他新的社交平臺就很難出來。有些行業(yè)天然分散度比較高。有些行業(yè)里排名靠前的,價值非常高,有些價值不那么高,所以要對競爭對手進行分析。