鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢咨詢客服「在線咨詢」

經(jīng)過長期的發(fā)展，我們發(fā)現(xiàn)，代辦企業(yè)逐漸變得盛行，而醫(yī)療方面是很重要的，那么對于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢來說，有哪些需要知道的要點呢？

首先進行申請的時候，如果申請的資料不符合法定形式，就需要在五個工作日內(nèi)告知申請人去補足內(nèi)容。進入審核階段的時候，監(jiān)督管理的部門需要在一個月內(nèi)對申請的資料進行審核。

公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

所以，不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

以上就是關于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的要點，希望可以幫助到大家，時事通以一站式的綜合服務提供技術支持，若有更多想要了解的內(nèi)容，歡迎來電咨詢，我們會為大家提供有效的幫助。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對醫(yī)療行業(yè)來說是極其重要的了，都只要醫(yī)療器械很難辦理，所以人們比較關心的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的費用。在費用行情中，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的費用要比較高，為什么呢？

醫(yī)療器械資質(zhì)在審查的時候會比其他資質(zhì)更加嚴格，不僅需要相關主管部門進行審核，還需要讓醫(yī)療機構進行審查。在這一基礎上，企業(yè)就需要準備兩套申請材料并分別提交給相關主管部門和醫(yī)療機構。審核的人多了就很難保證它會兩邊都通過，增加了審批的難度，在這時候就會需要更多的人力和物力的損耗。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗等服務經(jīng)驗的專家團隊。

一提到辦理公司證件有些人就會很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對于專業(yè)的是還是建議讓專業(yè)的人做，找一家醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢公司能省好多事，如果你不想找醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價錢的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。企業(yè)應配備相應的工作人員：企業(yè)負責人、采購員、入庫驗收員、銷售員等，且需要上崗培訓合格方可上崗。

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所，以及必要的辦公設施、設備。公司需采用信息化管理，必要時能夠接受藥監(jiān)部門的信息化監(jiān)管。

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

【時事通】已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營許可證；二類備案憑證；三類經(jīng)營許可證；衛(wèi)生許可證。誠信及企業(yè)良好的聲譽，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關系！