醫(yī)療器械資質(zhì)審批誠信企業(yè)推薦“本信息長期有效”

眾所周知，代辦公司是一種給人們提供方便的公司，那么對于醫(yī)療器械資質(zhì)審批來書方便嗎？相信這些是大家都很想要了解的吧，那么下面就讓我們一起來看一下吧。

一些客戶擔(dān)心不方便，所以自己直接進(jìn)行辦理。其實醫(yī)療器械資質(zhì)審批十分的方便，我們需要的是公司的配合，只要是公司配合的好，一切都是會十分的順利。我們做過很多的客戶，中間只要是客戶配合的，在規(guī)定的時間內(nèi)都是可以辦理好。如果是遇到客戶不配合，或者是中間手續(xù)問題這樣會耽誤一定的時間。

客戶的配合其實并不是很多，我們前期會整理好所有的資料，然后客戶進(jìn)行提供。中間辦理過程中如果是需要具體人到場的話我們一般會提前通知，并且做詳細(xì)記錄。但是實際的工作中，一些客戶會出現(xiàn)不配合的現(xiàn)象，例如客戶認(rèn)為把工作交給我們我們就需要自己去辦理，但是實際的工作中是需要雙方配合的。

【時事通】本著誠信經(jīng)營，客戶至上的原則，為客戶提供咨詢、代辦服務(wù)等，我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司，希望可以與大家進(jìn)行友好的交流合作。

我們知道，醫(yī)療器械資質(zhì)審批是很流行的，那么對于我國的醫(yī)療器械是可以分成三個種類的，那么下面我們就來一起來看看吧，希望讓小伙伴們更加了解它。

一、醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二、醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、制氧機等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

三、醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。

【時事通】致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商等，一直進(jìn)行咨詢、醫(yī)療器械資質(zhì)審批等，我們擁有誠信、勤勞、創(chuàng)新的精神，竭誠歡迎新老客戶、各界賓朋的惠顧。

我們發(fā)現(xiàn)，對于醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械資質(zhì)審批是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個許可證嗎？下面我們一起來詳細(xì)了解一下吧。

醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)流程：確定申請者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械資質(zhì)審批聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；實施醫(yī)療器械臨床實驗；整理醫(yī)療器械申報材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。

申報材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱的證件；企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件等。

生產(chǎn)場地證明；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗報告復(fù)印件；申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表。

質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

【時事通】專業(yè)地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并為您提供的好的服務(wù)和完善的質(zhì)量管理體系，我們將熱忱歡迎來賓指導(dǎo)與合作。