高速分裝機(jī)來電咨詢

高速分裝機(jī)

螺桿分裝機(jī)使用前應(yīng)該嚴(yán)格按照分裝機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清理消毒，除了清潔還有其他一些需要準(zhǔn)備的工作

（1） 檢查無菌室溫濕度、風(fēng)壓并做記錄，若不正常應(yīng)立即通知車間主任和QA并及時(shí)處理，待正常后方可通知分裝崗位開機(jī)。

（2） yuan料藥粉經(jīng)傳遞窗紫外照射后，用75％酒精將原料粉容器表面擦洗一遍。

（3） 使用前核對(duì)原料批號(hào)，重量，并核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)裝量的計(jì)算的準(zhǔn)確性。

（4） 生產(chǎn)前核對(duì)清場合格證，合格經(jīng)QA批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

（5） 在進(jìn)行正式分裝前，分別檢查膠塞，西林瓶的可見異物及外觀，合格后方可使用。

（6） 確認(rèn)百級(jí)層流罩、自動(dòng)除濕機(jī)已開啟，設(shè)備運(yùn)行正常。

（7）  檢查真空及壓縮空氣指示應(yīng)正常。

（8） 投料前必須空負(fù)荷運(yùn)行數(shù)分鐘，有異常情況立即報(bào)告。

     將yuan料藥加入料桶內(nèi)，向螺桿分裝機(jī)振蕩器內(nèi)加入膠塞

一、準(zhǔn)備試驗(yàn)儀器與材料

高xiao液相色譜儀

離心機(jī)

90×90 cm2 不銹鋼板（與設(shè)備材質(zhì)相同）；

滅菌棉簽。

二. 螺桿分裝機(jī)清潔驗(yàn)證方法

1. 方法

 用滅菌棉簽在粉針ji分裝機(jī)表面直接擦拭取樣

 用純化水提取，檢測。檢測方法參照中國藥典

 被檢測物的含量測定方法檢測殘留，參照附錄Ⅺ J檢測微生物殘留，結(jié)果與限量標(biāo)準(zhǔn)比較。

  2. 清潔驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

   根據(jù)可能存在的污染物確定檢測對(duì)象，通常應(yīng)包括上批殘留物、清潔劑殘留物、xiao毒劑殘留物及微生物（xi菌總數(shù)、霉菌數(shù)）。分裝機(jī)安裝注意事項(xiàng)1、機(jī)器開箱后，首先檢查隨機(jī)技術(shù)資料是否齊全，機(jī)器在運(yùn)輸中是否損壞，以便及時(shí)解決。因清潔xiao毒規(guī)程規(guī)定清潔劑為注she用水、xiao毒劑為75%乙醇，因此無需對(duì)其殘留物進(jìn)行檢測，但需對(duì)上批藥品殘留物和微生物進(jìn)行檢測。

驗(yàn)證開始前，必需確定一個(gè)明確的殘留物限量，達(dá)到或低于該限量時(shí)，可以認(rèn)為螺桿分裝機(jī)清潔驗(yàn)證方法的清潔xiao毒規(guī)程是可行的，設(shè)備是清潔的，濟(jì)寧亨達(dá)為您提供較的產(chǎn)品和售后服務(wù)。

                                                            分裝機(jī)清潔規(guī)程

折疊程序清潔頻率: 每天操作前、后各清潔1次。 更換品種、規(guī)格時(shí)清潔1次。5kw整機(jī)重量400kg外型尺寸（長×寬×高）900×700×1700毫米。 維修保養(yǎng)后進(jìn)行清潔。清潔工具:不脫落纖維的超細(xì)布。清潔劑:雕牌洗滌劑。消毒:75%乙醇溶液，0.2%新潔爾滅、1%碳酸鈉溶液(每月輪換使用)。清潔方法: 操作前的清潔消毒: ·將不脫落纖維的超細(xì)布用75%乙醇溶液浸濕后，擦拭膠塞軌道， 撥盤等部件。 用75%乙醇溶液擦拭分裝機(jī)各部位。工作結(jié)束后的清潔消毒: 將分裝機(jī)接觸藥粉的部件如:料斗、送粉器、送粉螺桿、項(xiàng)板、視粉罩、攪拌器、送粉小螺桿等卸下，用1%Na2CO3溶液浸泡5分鐘，再用水清洗干凈后，置電熱烘箱滅菌180℃，2小時(shí)。不能干熱滅菌的有機(jī)玻璃視粉罩、送粉漏斗，用75%乙醇浸泡15分鐘，擦凈殘粉晾干后，置于操作臺(tái)上，打開臭氧發(fā)生器，消毒1小時(shí)。 拆下?lián)鼙P，取出膠塞振蕩器，以及軌道撥盤、分裝機(jī)，先用用水擦洗，再用1%Na2CO3擦拭，后用75%乙醇溶液擦拭消毒。 清潔完畢，填寫設(shè)備清潔記錄，QA檢查員檢查合格后，簽字并貼掛'已清潔'狀態(tài)標(biāo)示。清潔效果評(píng)價(jià):設(shè)備清潔后表面應(yīng)光潔，無藥粉殘留物，無油污。 清潔工具按清潔工具清潔規(guī)程(SOP SC0023)處理，存放于清潔工具間指位置并有標(biāo)示。