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事故排風(fēng)設(shè)定規(guī)范:排風(fēng)物質(zhì)混和后能造成或加重腐蝕、毒副作用、點燃發(fā)生暴炸危險因素;分析凈化工程系統(tǒng)設(shè)計程序設(shè)計和設(shè)備選擇,一般根據(jù)氣態(tài)污染物的性質(zhì)、處理量及處理要求來確定。所排出來的有害物質(zhì)毒副作用相距挺大;針對制藥廠而言,頭包類等強制性敏性藥、一些淄體藥品、高活性、有危害藥品的排風(fēng)系統(tǒng)軟件應(yīng)獨立設(shè)定,便于獨特解決和管理方法。
在潔凈廠房生產(chǎn)制造中應(yīng)用各種有機化學(xué)化學(xué)物質(zhì)做為原料采購時,可能在有關(guān)場地或機器設(shè)備處釋放有機化學(xué)化學(xué)物質(zhì)的汽體,針對這類場地或機器設(shè)備均應(yīng)設(shè)定排風(fēng)設(shè)備。排風(fēng)系統(tǒng)軟件中的有機廢氣要開展相對的解決,再排進空氣。
潔凈廠房竣工驗收時,應(yīng)認(rèn)真檢查竣工驗收的資料,一般包括下列文件及記錄:
1.圖紙會審記錄、設(shè)計變更通知書和竣工圖;
2.各分部工程的主要設(shè)備、材料和儀器儀表的出廠合格證明及進場檢驗報告;
3.各分部工程的單機設(shè)備、系統(tǒng)安裝及檢驗記錄;
4.各分部單機試運轉(zhuǎn)記錄;
5.各分部工程、系統(tǒng)無負(fù)荷試運轉(zhuǎn)與調(diào)試記錄;
6.各類管線試驗、檢查記錄;
7.各分部工程的安全設(shè)施的檢驗和調(diào)試記錄;
8.各分部工程的質(zhì)量驗收記錄。
潔凈廠房的竣工驗收合格,并經(jīng)核實批準(zhǔn)后,按要求進行功能驗收,功能驗收是在“靜態(tài)”進行測試,其主要測試內(nèi)容如下:
1.檢測空氣潔凈度等級;
2.生產(chǎn)工藝有要求者,還應(yīng)進行微生物測試或化學(xué)污染物測試或特殊表面的潔凈度測試;
3.潔凈室(區(qū))的溫度、相對濕度的穩(wěn)定性測試;
4.檢測自凈時間;
5.檢測潔凈室(區(qū))的密閉性測試;
6.測定照度;
7.測定噪聲級;
8.需要時,確認(rèn)和記錄氣流形式和換氣次數(shù);
9.其他需要進行的其他檢測項目。
一、產(chǎn)品質(zhì)量好
對于潔凈車間的質(zhì)量來說,在重要性方面,設(shè)計、施工和運行管理各占1/3,也就是說潔凈車間本身也是通過從設(shè)計到管理的全過程來體現(xiàn)其質(zhì)量的,這也符合GMP控制全過程的精神。
二、潔凈性能好
不會吸附塵埃,十分適用于凈化車間墻體,節(jié)能環(huán)保,而且GMP潔凈車間能達(dá)到一定的潔凈度級別還不夠,必須具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力,體現(xiàn)在有一個合理的滿足實用的自凈時間。