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GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標識。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

氣閘室 Airlock Room、

潔具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

內包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

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什么是GMP？

GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。避免因靜電放電對微電子系統(tǒng)產生影響的基本的方法是，將設備安放在良好的靜電和磁場屏蔽場所內，恰當減少所有的輸入和輸出連接。GMP所規(guī)定的內容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內涵

簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。

恒溫恒濕實驗室組成部分

   高精密恒溫恒濕實驗室系統(tǒng)主要應用于紡織品檢測系統(tǒng)、紙張檢測、計量標定、涂料檢測、包裝檢測、精密加工、三坐標檢測、科研機構等。隨著對質量控制的要求越來越嚴格，恒溫恒濕環(huán)境的需求越來越大，應用的領域也越來越寬廣。

  1、實驗室裝修：

     要求嚴格的保溫隔濕性能，建議實驗室四個立面采用彩鋼復合板（為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和防置一些設備用，有的外廊內設值班采暖。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻保溫性能，能夠有效的節(jié)能減耗），為了保證密閉性，頂面應采用彩鋼板密封，在頂面再加封酚醛鋁箔板保溫，地面則采用酚醛保溫板進行保溫隔濕處理；對于窗，要求采用雙層中空玻璃窗。

 2、實驗室空調

     實驗室空調是溫濕度控制的心臟，要求精度高，故障率低。GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。所以必須要求空調能調節(jié)制冷量，目前市面上有兩種方式：變頻調節(jié)和冷凍水調節(jié)方式。   變頻調節(jié)：實際上就是通過改變供電性質而改變壓縮機的功率，讓壓縮機實現(xiàn)低負荷工作或者過負荷工作，同時調節(jié)制冷系統(tǒng)的節(jié)流量，所以必須添加非常多的繁瑣的環(huán)節(jié)，而且各環(huán)節(jié)必須匹配，否則出現(xiàn)故障?，F(xiàn)實也的確如此，故障率非常高。