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3Q驗證咨詢機構(gòu)價格合理,北京百思力公司

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發(fā)布時間:2020-09-06 17:47  






IQ(安裝確認)

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

首先是紙質(zhì)文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

后就是儀器本身部件的確認,根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。


3Q認證

支持的儀器

■  AB Sciex質(zhì)譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。

■  安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。

■  島津液相10A系列,20A系列,30A 系列

■  沃特世液相2690系列,2695系列

3Q認證:

安裝驗證(IQ)操作流程

■   資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■  清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞

■  預捆綁的安裝,操作驗證協(xié)議方案

■  高品質(zhì),完整性的驗證試驗

操作驗證(OQ)操作流程

■   生產(chǎn)企業(yè)認證的測試標準品

■  標準型號的測試色譜柱

■  嚴謹合理的測試指標


運行確認(OQ)

一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(OQ)以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設備和設施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設備特征,例如:

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05



儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往,不少國家軍1工裝備因為故障率高(即不可靠)導致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達國家還是我國,在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。所有IQ/OQ和年度OQ服務將由Tegent經(jīng)驗豐富的現(xiàn)場服務工程師完成??煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o50年代的開始,在德國、美國等軍事發(fā)達國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應用,并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入,經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用,對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當前,世界軍事強國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達標,并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場,少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視,如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言,產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機毀人亡,但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是巨大的,對售后維修保障造成的壓力是巨大的,也應該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域,可靠性差距是中國制造與國際1先進企業(yè)的=主要的一個差距,造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。運行確認(OQ)一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(OQ)以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口,而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應廠商甚至不乏龍頭企業(yè)。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域,這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn),但仍然比比皆是。由此可見,可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此,無論相關(guān)國家行業(yè)標準是否具有相關(guān)可靠性指標要求或其高低水平如何,鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)龍頭企業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中,應針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平(通常以平均故障間隔時間(MTBF)來衡量)和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求,提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求,作為研發(fā)管控的一個重要指標,以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。對于用戶來說,將驗證者返回到Axicon的年度VCAS(驗證者一致性和校準服務)有時是困難的。


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