廣州恒溫恒濕凈化車(chē)間工程承諾守信 廣州旗興品牌廠(chǎng)家

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什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國(guó)執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國(guó)內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制，對(duì)于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒(méi)有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。但是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，越來(lái)越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會(huì)向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的 凈化廠(chǎng)房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP凈化車(chē)間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用為廣泛的案例，大量應(yīng)用在、食品、生物制藥、、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止都非常重要。

GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)

GMP凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)依據(jù)主要有：

①《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）

②《工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（1997年）

③《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（實(shí)施指南）（1992年）

④《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（1984年）

⑤《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ19-87）

⑥《無(wú)菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T-0033-90）

⑦甲方提供的公益平面布置圖等相關(guān)技術(shù)材料

關(guān)于GMP凈化車(chē)間的建筑規(guī)劃布局、給水措施、消防工程等具體方案可點(diǎn)擊下方鏈接獲取。

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?無(wú)塵車(chē)間風(fēng)淋室的正取使用和保養(yǎng)：

??一、風(fēng)淋室正確使用。

??1、進(jìn)入無(wú)塵室的所有工作人員應(yīng)在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無(wú)塵服與無(wú)塵鞋。

??2、在風(fēng)淋室門(mén)前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類(lèi)的塵埃去除。

??3、從風(fēng)淋室進(jìn)門(mén)方向進(jìn)入,站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)360度一個(gè)轉(zhuǎn)身，紅外線(xiàn)自動(dòng)感應(yīng)吹淋。

??4、風(fēng)淋室吹淋15S(出廠(chǎng)前已設(shè)置好,時(shí)間可調(diào)),智能語(yǔ)音提示。

??5、吹淋完畢后,從風(fēng)淋室的出門(mén)方向進(jìn)入潔凈車(chē)間。

??二、風(fēng)淋室的保養(yǎng)。

??1、遇到風(fēng)淋室發(fā)生故障時(shí),應(yīng)迅速按下急停開(kāi)關(guān),關(guān)掉電源,然后電話(huà)通知風(fēng)淋室廠(chǎng)家派人檢查。

??2、風(fēng)淋室初效過(guò)濾器每半年更換一次,過(guò)濾器每年更換一次。

??3、保持風(fēng)淋室內(nèi)外的清潔。

??4、風(fēng)淋室盡量不要放在強(qiáng)酸強(qiáng)堿的地方,避免對(duì)風(fēng)淋室箱體損壞。

GMP車(chē)間物料管理

完善物料標(biāo)識(shí)管理流程，物料標(biāo)識(shí)的目的在于防止混淆和差錯(cuò)，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染，當(dāng)物料標(biāo)識(shí)出現(xiàn)丟失導(dǎo)致物料無(wú)法識(shí)別時(shí)，應(yīng)按偏差程序處理。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開(kāi)始，制藥車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程的同時(shí)也是物料消耗的過(guò)程，有效的物料管理有助于車(chē)間正常進(jìn)行，車(chē)間物料管理主要從以下幾個(gè)方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運(yùn)輸至車(chē)間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫(xiě)暫存臺(tái)賬。

2、各工序操作必須嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過(guò)程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車(chē)間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計(jì)入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計(jì)算的主要工序，如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計(jì)算。

5、生產(chǎn)過(guò)程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車(chē)間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。

GMP凈化車(chē)間和普通廠(chǎng)房的區(qū)別：

現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹(shù)脂類(lèi)復(fù)合材料地坪。它的特點(diǎn)是無(wú)溶劑、無(wú)毒無(wú)味、無(wú)接縫、自流找平?？梢赃_(dá)到鏡面裝飾效果、無(wú)縫連接、耐油類(lèi)及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點(diǎn)但是造價(jià)高。新版的GMP的附錄講凈化廠(chǎng)房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀(guān)、無(wú)塵、無(wú)菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車(chē)間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉(cāng)線(xiàn)不宜通過(guò)潔凈區(qū)。

為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門(mén)窗縫隙要密封。門(mén)窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，便于清掃，門(mén)框不設(shè)門(mén)檻。潔凈廠(chǎng)房的門(mén)窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門(mén)窗，以免長(zhǎng)期受潮長(zhǎng)菌。每次進(jìn)入前30min打開(kāi)層流空調(diào)通風(fēng)工程系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。

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