廣州恒溫恒濕凈化車間工程承諾守信 廣州旗興品牌廠家

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什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國執(zhí)行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內目前只在制藥行業(yè)實行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強制實行GMP標準。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。但是未來發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)生產規(guī)范會向GMP靠攏，現在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用為廣泛的案例，大量應用在、食品、生物制藥、、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止都非常重要。

GMP凈化車間設計

GMP凈化車間的設計依據主要有：

①《藥品生產質量管理規(guī)范》（1992年修訂）

②《工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（1997年）

③《藥品生產管理規(guī)范》（實施指南）（1992年）

④《潔凈廠房設計規(guī)范》（1984年）

⑤《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GBJ19-87）

⑥《無菌器具生產管理規(guī)范》（YY/T-0033-90）

⑦甲方提供的公益平面布置圖等相關技術材料

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?無塵車間風淋室的正取使用和保養(yǎng)：

??一、風淋室正確使用。

??1、進入無塵室的所有工作人員應在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無塵服與無塵鞋。

??2、在風淋室門前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類的塵埃去除。

??3、從風淋室進門方向進入,站在感應區(qū)內360度一個轉身，紅外線自動感應吹淋。

??4、風淋室吹淋15S(出廠前已設置好,時間可調),智能語音提示。

??5、吹淋完畢后,從風淋室的出門方向進入潔凈車間。

??二、風淋室的保養(yǎng)。

??1、遇到風淋室發(fā)生故障時,應迅速按下急停開關,關掉電源,然后電話通知風淋室廠家派人檢查。

??2、風淋室初效過濾器每半年更換一次,過濾器每年更換一次。

??3、保持風淋室內外的清潔。

??4、風淋室盡量不要放在強酸強堿的地方,避免對風淋室箱體損壞。

GMP車間物料管理

完善物料標識管理流程，物料標識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產品的污染和交叉污染，當物料標識出現丟失導致物料無法識別時，應按偏差程序處理。

物料流轉與控制，藥品的生產是從物料的應用開始，制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作必須嚴格按照有關操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內。

3、生產過程中如有異常損耗等現象，應及時通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。

4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結束后應進行收率的計算。

5、生產過程中凡收率在合格范圍內，可流入下道工序生產；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員進行調查分析，采取處理措施并詳細記錄。

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

現多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹脂類復合材料地坪。它的特點是無溶劑、無毒無味、無接縫、自流找平?？梢赃_到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點但是造價高。新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產車間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應鋪設防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔凈區(qū)。

為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設門檻。潔凈廠房的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。每次進入前30min打開層流空調通風工程系統(tǒng)，使通風空調工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。外墻上的窗宜與內墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

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