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質量管理體系是把實驗室的質量方針目標、組織架構、設施環(huán)境、儀器設備、試劑耗材、人員的權利職責、作業(yè)程序、管理程序、質量保證、信息系統(tǒng)、文件控制、結果報告、咨詢服務、投訴處理、糾正改進等要素協(xié)調起來的統(tǒng)一整體。質量體系是否完善直接關系到患者及送檢醫(yī)師對分子病理實驗室各項檢測結果報告的可信度和滿意度。因此必須將包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導書(SOP)在內的質量體系文件,傳達至所有相關人員,保證相關人員充分理解并執(zhí)行此文件。更為重要的是,要對日常檢測工作流程進行全程質量控制,保證檢測結果的準確客觀。
通過合理的結構及布置,實現了臨床分子實驗室的分區(qū)要求。各實驗操作區(qū)吊頂內具備集中抽風系統(tǒng),使得各操作區(qū)域相對緩沖區(qū)形成相對負壓,各室氣流單向流動,經由集中式排風管道外排。設置室間傳遞窗可使樣本模板及試劑單向流動。
化學試劑的保管是實驗室人員的日常工作,需要管理人員有較高的化學試劑知識。一般的化學試劑按照單質、無機物、有機物、指示劑等分別存放。無機物和有機物要按照試劑的種類、規(guī)格而分別保管,由于種類和規(guī)格繁多,在這里就不一一贅述了。
試驗藥劑容器都要有標簽,對分裝的藥品在容器標簽上要注明名稱、規(guī)格、濃度;無標簽或標簽無法辯認的試劑都要當成危險物品重新鑒別后小心處理,不可隨便亂扔,以免引起嚴重后果。實驗室中擺放的藥品如長期不用,應放到藥品儲藏室,統(tǒng)一管理。
儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度;臨床標本的管理制度;實驗室記錄的管理制度;質量控制工作管理制度;結果報告管理制度;抱怨的內部處理制度;負責人及質檢員職責;崗位設置和責任制等
3、試劑和消耗品應有庫存控制系統(tǒng):庫存控制系統(tǒng)應當包括所有相關試劑、控制物質和校準品的批號記錄,實驗室接收日期及投入使用日期記錄。
試劑和消耗品應有庫存控制系統(tǒng):庫存控制系統(tǒng)應當包括所有相關試劑、控制物質和校準品的批號記錄,實驗室接收日期及投入使用日期記錄。、物品的使用嚴格遵守操作規(guī)程。 實驗室要符合防火規(guī)范。 化學試劑的儲存要分類,嚴禁物品與助燃物、氧化劑混放。遇水燃燒的物質要注意防水、防潮。有毒有害試劑必須有專人進行管理。 實驗用的各種氣瓶的存在、使用要嚴格遵守規(guī)程。 防護器材、滅火器材要有專人負責維護、保養(yǎng),確保良好使用。 各種儀器及電氣設備要經常進行檢查。防止發(fā)生觸電事故及電氣火災事故。