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廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別,gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn),凈化車間改造,恒溫恒濕無(wú)塵車間造價(jià)
決定潔凈室價(jià)格的幾個(gè)主要因素
空氣過(guò)濾
根據(jù)潔凈室外的用途,也可以選擇其他的設(shè)備,例如,在循環(huán)風(fēng)加新風(fēng)處理系統(tǒng)中,使用HEPA過(guò)濾器用碳吸附或相似功能的合成過(guò)濾器處理VOC,靜電過(guò)濾箱,等等。(2)換氣次數(shù)要求廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別,gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn),凈化車間改造,恒溫恒濕無(wú)塵車間造價(jià)GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別:為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露,室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。在潔凈室市場(chǎng)上,風(fēng)機(jī)過(guò)濾不再是新產(chǎn)品,正確的應(yīng)用它可以為許多高水平潔凈室提供的、經(jīng)濟(jì)的解決方案,尤其是在吊頂高度有限的建筑內(nèi)。
溫度控制
溫度和濕度的變化能夠引起生產(chǎn)設(shè)備的誤差,從而影響生產(chǎn)過(guò)程的可重復(fù)性,終導(dǎo)致產(chǎn)品合格率降低、增加浪費(fèi)。因此,潔凈室對(duì)溫度嚴(yán)格控制要求是顯而易見(jiàn)的,這項(xiàng)花費(fèi)是必須的。通常情況下,要求工程師在設(shè)計(jì)時(shí)降低施工費(fèi)用,同時(shí)要求在很大區(qū)域內(nèi)對(duì)溫度進(jìn)行的控制,如果對(duì)潔凈室內(nèi)的暖通、動(dòng)力專業(yè)裝置和控制系統(tǒng)有嚴(yán)格要求,在每個(gè)潔凈室區(qū)域內(nèi),有局部自動(dòng)調(diào)溫器來(lái)控制設(shè)計(jì)溫度。有資料表明,塵埃微粒數(shù)在人員操作中(動(dòng)態(tài))明顯高于操作前(靜態(tài)),而且空氣層流無(wú)菌室內(nèi)操作人數(shù)越多,空氣中塵埃微粒數(shù)也就越多,說(shuō)明空氣中塵埃微粒數(shù)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作及操作人數(shù)密切相關(guān)。它能驅(qū)動(dòng)安裝在風(fēng)管上的局部再熱或再冷盤管工作,來(lái)滿足房間內(nèi)的濕熱的要求。
空氣處理器
新風(fēng)處理空調(diào)箱為潔凈室提供必需的新風(fēng)。多重循環(huán)風(fēng)空調(diào)箱通過(guò)送風(fēng)管,再經(jīng)過(guò)ULPA過(guò)濾器或HEPA過(guò)濾器,將空氣送入潔凈室,在潔凈度等級(jí)為10級(jí)和1級(jí)的潔凈間的吊頂上,這些過(guò)濾器通常是100%覆蓋。垂直單向氣流向下通過(guò)潔凈間,穿過(guò)帶孔的架空地板磚進(jìn)入地板下面的回風(fēng)空間,再通過(guò)垂直回風(fēng)夾道向上進(jìn)入吊頂回風(fēng)靜壓箱。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理,使其保持良好的環(huán)境和功能,強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。然后,空氣再次進(jìn)入循環(huán)風(fēng)空調(diào)箱,以上的空氣循環(huán)再次重復(fù)。
廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間,GMP車間凈化工程,凈化車間工程,恒溫恒濕無(wú)塵車間造價(jià)
GMP規(guī)劃設(shè)計(jì)思路
車間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是1998版GMP及其附錄、《工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 ()和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點(diǎn):平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)
物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子,所以,進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容。
人員凈化設(shè)施設(shè)計(jì)
據(jù)統(tǒng)計(jì),企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子,而這些污染主要來(lái)源于人員,占35%[4]。因此為了減少人員的污染,進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員必須凈化。潔凈室應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的人員凈化場(chǎng)所,通常情況下,人員凈化場(chǎng)所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成,人員凈化用室的潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。內(nèi)廊式:無(wú)塵車間設(shè)在外圍,而走廊設(shè)在內(nèi)部,這種走廊的潔凈度級(jí)別一般都較高,甚至和無(wú)塵車間同級(jí)廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工,GMP車間標(biāo)準(zhǔn),凈化工程公司,恒溫恒濕無(wú)塵車間造價(jià)。
GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及關(guān)注點(diǎn)
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到
(一)文件和記錄方面(即如何向?qū)徲?jì)官提供文件)
1、僅提供檢查員要看的文件資料;
2、所有遞交給檢查人員的文件,事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍(以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象);
3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問(wèn)題(以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺(jué))。
(二)人員方面:
1、在GMP檢查人員到來(lái)之前,所有相關(guān)人員必須提前就位;
2、由公司人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員;
3、由公司領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員;
4、由公司人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng),要保持陪同人員少,以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯(cuò)覺(jué)。
5、GMP認(rèn)證檢查期間,各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過(guò)的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問(wèn)題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡(jiǎn)短總結(jié),并提醒到各部門接下來(lái)需注意;
6、檢查過(guò)程需有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的員,統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查,做出預(yù)測(cè)決策,揚(yáng)長(zhǎng)避短。