吉林藥品展會(huì)衛(wèi)星會(huì)信賴(lài)推薦「嘉華匯誠(chéng)」

藥品展會(huì)會(huì)議內(nèi)容

會(huì)議名稱(chēng)：

如何建立基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的全球合規(guī)藥品追溯及UDI系統(tǒng)

主講人：

王雪晶，嘉華聯(lián)合創(chuàng)始人之一，在追溯領(lǐng)域從業(yè)超過(guò)15年，帶領(lǐng)嘉華團(tuán)隊(duì)獲得制藥行業(yè)近50%市場(chǎng)，熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐盟供應(yīng)鏈安全追溯法規(guī)及系統(tǒng)建設(shè)，熟悉UDI法規(guī)及企業(yè)實(shí)施UDI的關(guān)鍵方法。

霍然，國(guó)際事務(wù)主管，國(guó)際追溯序列化法規(guī)，有6年以上涉外項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)際業(yè)務(wù)流程，并負(fù)責(zé)與美國(guó)FDA/歐盟及各成員國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)的合作溝通。熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐盟供應(yīng)鏈安全追溯法規(guī)及UDI法規(guī)。深度參與行業(yè)相關(guān)追溯發(fā)展報(bào)告撰寫(xiě)與研究，近兩年支持各組織/機(jī)構(gòu)/主管部門(mén)培訓(xùn)活動(dòng)幾十場(chǎng)。會(huì)議名稱(chēng)：

王雪晶，嘉華聯(lián)合創(chuàng)始人之一，在追溯領(lǐng)域從業(yè)超過(guò)15年，帶領(lǐng)嘉華團(tuán)隊(duì)獲得制藥行業(yè)近50%市場(chǎng)，熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐盟醫(yī)供應(yīng)鏈安全追溯法規(guī)及系統(tǒng)建設(shè)，熟悉UDI法規(guī)及企業(yè)實(shí)施UDI的關(guān)鍵方法。

霍然，國(guó)際事務(wù)主管，國(guó)際追溯序列化法規(guī)，有6年以上涉外項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)際業(yè)務(wù)流程，并負(fù)責(zé)與美國(guó)FDA/歐盟及各成員國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)的合作溝通。熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐盟供應(yīng)鏈安全追溯法規(guī)及UDI法規(guī)。深度參與行業(yè)相關(guān)追溯發(fā)展報(bào)告撰寫(xiě)與研究，近兩年支持各組織/機(jī)構(gòu)/主管部門(mén)培訓(xùn)活動(dòng)幾十場(chǎng)。

藥品展會(huì)儀

一、全球藥品追溯及UDI相關(guān)法規(guī)及實(shí)施進(jìn)展概覽；

概述中國(guó)藥品追溯體系新規(guī)、UDI相關(guān)法規(guī)發(fā)布進(jìn)展及動(dòng)態(tài)。通過(guò)概覽美國(guó)《藥品供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統(tǒng)及UDI法規(guī)的發(fā)展歷史，來(lái)比較國(guó)內(nèi)外體系的區(qū)別，同時(shí)介紹歐盟、美國(guó)、俄羅斯等國(guó)藥品追溯平臺(tái)系統(tǒng)概況，各國(guó)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)及實(shí)施進(jìn)展等。從而為中國(guó)制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準(zhǔn)備及系統(tǒng)建設(shè)新思路。

中國(guó)藥品追溯

一方面，《監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)令）于近期出臺(tái)，《注冊(cè)管理辦法》、《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《體外注冊(cè)管理辦法》4項(xiàng)辦法修訂草案相繼公開(kāi)征求意見(jiàn)，系列新規(guī)明確提出注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量管理，建立產(chǎn)品追溯和召回制度，并鼓勵(lì)供應(yīng)鏈各方利用標(biāo)識(shí)建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥產(chǎn)品可追溯。

中國(guó)藥品追溯UDI是什么

然而，對(duì)于追溯系統(tǒng)實(shí)施的主體來(lái)說(shuō)，UDI是什么？具體如何實(shí)施？如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編碼？如何把相關(guān)編碼上報(bào)到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)？如何對(duì)追溯體系里產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?如何保證追溯體系數(shù)據(jù)安全？新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過(guò)程………這些都是亟待解決的問(wèn)題。