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為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性。

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)翻譯：人體解剖學(xué) 組織胚胎學(xué) 細(xì)胞生物學(xué) 神經(jīng)生理學(xué) 生理學(xué) 病理學(xué) 心理學(xué) 微生物學(xué)與學(xué) 生物化學(xué) 分子生物學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程 生物診斷技術(shù) 醫(yī)學(xué)遺傳學(xué) 預(yù)防醫(yī)學(xué) 流行病學(xué) 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué) 醫(yī)學(xué)保健 護(hù)理學(xué)等。藥學(xué)翻譯：藥理學(xué) 毒理學(xué) 生藥學(xué) 化學(xué) 分析學(xué) 藥劑學(xué) 制劑及工藝 原輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品檢測(cè)報(bào)告 生物制藥 新藥急性毒性試驗(yàn) 新藥慢性毒性試驗(yàn) 皮膚刺激試驗(yàn) 皮膚遺傳毒性試驗(yàn) 生殖 發(fā)育 遺傳毒性試驗(yàn) 研究者手冊(cè) 藥品說明書 藥品