醫(yī)療器械資質(zhì)審批誠(chéng)信企業(yè)推薦“本信息長(zhǎng)期有效”

眾所周知，代辦公司是一種給人們提供方便的公司，那么對(duì)于醫(yī)療器械資質(zhì)審批來(lái)書(shū)方便嗎？相信這些是大家都很想要了解的吧，那么下面就讓我們一起來(lái)看一下吧。

一些客戶擔(dān)心不方便，所以自己直接進(jìn)行辦理。其實(shí)醫(yī)療器械資質(zhì)審批十分的方便，我們需要的是公司的配合，只要是公司配合的好，一切都是會(huì)十分的順利。我們做過(guò)很多的客戶，中間只要是客戶配合的，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)都是可以辦理好。如果是遇到客戶不配合，或者是中間手續(xù)問(wèn)題這樣會(huì)耽誤一定的時(shí)間。

客戶的配合其實(shí)并不是很多，我們前期會(huì)整理好所有的資料，然后客戶進(jìn)行提供。中間辦理過(guò)程中如果是需要具體人到場(chǎng)的話我們一般會(huì)提前通知，并且做詳細(xì)記錄。但是實(shí)際的工作中，一些客戶會(huì)出現(xiàn)不配合的現(xiàn)象，例如客戶認(rèn)為把工作交給我們我們就需要自己去辦理，但是實(shí)際的工作中是需要雙方配合的。

【時(shí)事通】本著誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，客戶至上的原則，為客戶提供咨詢、代辦服務(wù)等，我們是一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司，希望可以與大家進(jìn)行友好的交流合作。

我們知道，醫(yī)療器械資質(zhì)審批是很流行的，那么對(duì)于我國(guó)的醫(yī)療器械是可以分成三個(gè)種類(lèi)的，那么下面我們就來(lái)一起來(lái)看看吧，希望讓小伙伴們更加了解它。

一、醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二、醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、制氧機(jī)等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

三、醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。

【時(shí)事通】致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商等，一直進(jìn)行咨詢、醫(yī)療器械資質(zhì)審批等，我們擁有誠(chéng)信、勤勞、創(chuàng)新的精神，竭誠(chéng)歡迎新老客戶、各界賓朋的惠顧。

我們發(fā)現(xiàn)，對(duì)于醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械資質(zhì)審批是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個(gè)許可證嗎？下面我們一起來(lái)詳細(xì)了解一下吧。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)流程：確定申請(qǐng)者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械資質(zhì)審批聯(lián)系器械檢測(cè)單位，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

申報(bào)材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱(chēng)的證件；企業(yè)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件等。

生產(chǎn)場(chǎng)地證明；生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別界定表。

質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)登記核準(zhǔn)通知書(shū)；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

【時(shí)事通】專(zhuān)業(yè)地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并為您提供的好的服務(wù)和完善的質(zhì)量管理體系，我們將熱忱歡迎來(lái)賓指導(dǎo)與合作。