河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司服務(wù)介紹 時(shí)事通

我們知道，隨著時(shí)代的發(fā)展，河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對(duì)于經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的(助聽(tīng)器及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

根據(jù)上述所說(shuō)，我們深刻的了解到了辦理河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的一些條件情況，希望可以對(duì)大家一些小小的幫助，時(shí)事通是一家專(zhuān)業(yè)醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿(mǎn)意的服務(wù)。

醫(yī)療企業(yè)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，按照流程可以直接申報(bào)辦理，但是為什么還要找河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司公司來(lái)辦理呢？

醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別，分別為：一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，那么想開(kāi)辦一個(gè)生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要辦理以下幾個(gè)醫(yī)療器械許可證才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。     

一、先到工商局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》申請(qǐng)，獲取工商局部門(mén)監(jiān)制的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照證書(shū)》。     

二、開(kāi)辦類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的證件     開(kāi)

辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前需要辦理類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，再辦類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，填寫(xiě)《類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料申請(qǐng)。獲取由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后才可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司公司以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為主，以人為本，聘用行業(yè)人才，建設(shè)拼搏團(tuán)隊(duì)，以員工的成長(zhǎng)為基礎(chǔ)，以客戶(hù)的要求為根本，以合作伙伴的權(quán)益為原則。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司的辦理?xiàng)l件都有什么呢，下面小編給大家總結(jié)了幾點(diǎn)，不知道的一起來(lái)看看吧。

（一）河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

【時(shí)事通】公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)團(tuán)隊(duì),致力于商業(yè)化的信息咨詢(xún)平臺(tái)，希望能給大家?guī)?lái)一定的幫助，如果大家還有關(guān)于的任何問(wèn)題，都可以到我們這里來(lái)進(jìn)行咨詢(xún)。