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GMP潔凈廠房施工方案（上）

五、確保潔凈達標的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。      

(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3) 工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

2、裝修施工要點（1） 根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

（2） 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

（3） 建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

（4） 根據(jù)GMP認證檢查標準，室內(nèi)裝修要符合下列要求:

a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、

 易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁

 面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。        

c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒

 子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈

 度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。  

（5） 施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

（6） 在己安裝過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。

（7） 注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。3、空調(diào)施工要點（1）風管和部件應采用鍍辭鋼板，風管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內(nèi)法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。

c.吊頂應按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。吊頂四周應與墻體交接嚴密，安裝過程中不得撕下板材表面保護膜。禁止撞擊和板面。

   d.需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的表面和溝槽防落積塵，必須嚴格清掃，除去雜質(zhì)和油污，確保粘膠密實牢固。

   e.圍護結(jié)構(gòu)的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應平直、光滑、不應有間斷，外邊等現(xiàn)象。打膠的環(huán)境溫度應在攝氏零度以上進行。