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ISO基本信息

ISO9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO)在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指由ISO/TC176(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù))制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一組標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。" ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。

ISO9000質(zhì)量管理體系

ISO9000質(zhì)量管理體系是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定,該組織是主要的非政府間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)工作的發(fā)展，以利于國(guó)際貿(mào)易的交流和服務(wù)，并發(fā)展在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的合作，以促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個(gè)成員國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可。

 ISO/TC176技術(shù)是ISO為了適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的，該技術(shù)在總結(jié)和參照世界有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上個(gè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個(gè)新紀(jì)元，對(duì)推動(dòng)世界各國(guó)工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易交往起到了很好的作用。

為什么加入中國(guó)市場(chǎng)是未來的一個(gè)發(fā)展動(dòng)向呢？

1、當(dāng)時(shí)美國(guó)的經(jīng)濟(jì)危機(jī)其根源就是能源問題，美國(guó)作為是發(fā)達(dá)的國(guó)家之一，對(duì)于能源的依賴是有目共睹的，其實(shí)家喻戶曉的海灣其其實(shí)質(zhì)就是一個(gè)能源之爭(zhēng)。再說了，中國(guó)意識(shí)到節(jié)能消耗的重要性。所以把在美國(guó)的市場(chǎng)成熟運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)和各種節(jié)能產(chǎn)品投入中國(guó)市場(chǎng)，將會(huì)給中國(guó)的綠色環(huán)保照明事業(yè)帶來新一輪的高峰。

2、加入中國(guó)市場(chǎng)同時(shí)也意味著驗(yàn)廠會(huì)越來越多，此產(chǎn)品比較特殊，因此在社會(huì)責(zé)任審核與質(zhì)量考核中會(huì)充分體現(xiàn)，可以相信的驗(yàn)廠未來在中國(guó)是一個(gè)新的動(dòng)向。投入中國(guó)市場(chǎng)的份額提升了，其對(duì)供應(yīng)商的查廠也會(huì)相應(yīng)提高。

ISO13485發(fā)展簡(jiǎn)介
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。大多數(shù)生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1 1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)），后續(xù)更新進(jìn)程還請(qǐng)關(guān)注英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）。

新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"