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發(fā)布時間:2020-10-21 05:25  






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GMP對廠房與設施、設備要求

廠房、設施與設備是藥劑生產的手段和物質基礎。在廠房的規(guī)劃、設施、設備設計和選型中要嚴格按GMP規(guī)范要求,以確保其能適應藥品生產操作和管理特點,滿足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求,保證生產藥品質量。

(1)廠址選擇

新建藥廠或易地改造項目均需進行此項工作。選擇時嚴格按國家的有關規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行,遵循有利生產、方便生活、節(jié)省投資、環(huán)保等原則,廠址應設在自然環(huán)境好、水源充足、水質符合要求、空氣污染小、動力供應保證、交利、適宜長遠發(fā)展的地區(qū)。即指整個無塵潔凈室內禁止有塵埃,而且還明文規(guī)定在多少范圍內的氣流多少。設置有潔凈室(區(qū))的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。

(2)廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出,廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理,不得互相妨礙。總體原則是:流程合理,衛(wèi)生可控,運輸方便,道路規(guī)整,廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產區(qū),一般生產區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū),辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區(qū)。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工,GMP車間標準,凈化工程公司,三十萬級無塵車間廠家進入無塵室凈化車間的人員應采取以下措施:1、水洗用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。各區(qū)布局和設置,除符合相應功能要求外,還應做到劃分明確,易于識別,間隔清晰,銜接合理,組合方便,并且所占面積比例恰當。





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GMP規(guī)劃設計思路

車間設計的法規(guī)依據是1998版GMP及其附錄、《工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 ()和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點:平面布局合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產。

物料凈化系統(tǒng)設計

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子,所以,進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內容。

人員凈化設施設計

據統(tǒng)計,企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子,而這些污染主要來源于人員,占35%[4]。因此為了減少人員的污染,進入潔凈室(區(qū))的人員必須凈化。(2)換氣次數(shù)要求廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別,gmp凈化車間標準,凈化車間改造,三十萬級無塵車間廠家GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別:為防止室內外溫差而產生結露,室內不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。潔凈室應設立獨立的人員凈化場所,通常情況下,人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成,人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產區(qū)域相適應。






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什么是GMP?

GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范,同時也是GMP車間設計要堅守的標準。GMP所規(guī)定的內容,是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。倘若人員增多,較大幅度的動作,不僅使空氣中的灰塵增多,而且造成氣流紊亂,使層流凈化間的潔凈度下降。因此對于生物制藥行業(yè)來說,建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范,今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內涵

簡要的說,GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。垂直單向氣流向下通過潔凈間,穿過帶孔的架空地板磚進入地板下面的回風空間,再通過垂直回風夾道向上進入吊頂回風靜壓箱。企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數(shù)

1.換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。(在之前的文章里,為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理,如有需要了解,可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理)

2.壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%,其中GMP車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高,以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。








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