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GMP對廠房與設施、設備要求

廠房、設施與設備是藥劑生產(chǎn)的手段和物質(zhì)基礎。在廠房的規(guī)劃、設施、設備設計和選型中要嚴格按GMP規(guī)范要求，以確保其能適應藥品生產(chǎn)操作和管理特點，滿足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求，保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

（1）廠址選擇

新建藥廠或易地改造項目均需進行此項工作。選擇時嚴格按國家的有關規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行，遵循有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資、環(huán)保等原則，廠址應設在自然環(huán)境好、水源充足、水質(zhì)符合要求、空氣污染小、動力供應保證、交利、適宜長遠發(fā)展的地區(qū)。即指整個無塵潔凈室內(nèi)禁止有塵埃，而且還明文規(guī)定在多少范圍內(nèi)的氣流多少。設置有潔凈室（區(qū)）的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。

（2）廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區(qū)。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，三十萬級無塵車間廠家進入無塵室凈化車間的人員應采取以下措施：1、水洗用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。各區(qū)布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。

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GMP規(guī)劃設計思路

車間設計的法規(guī)依據(jù)是1998版GMP及其附錄、《工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 （）和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。

物料凈化系統(tǒng)設計

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉(zhuǎn)化過程等都會導致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。

人員凈化設施設計

據(jù)統(tǒng)計，企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%［4］。因此為了減少人員的污染，進入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化。（2）換氣次數(shù)要求廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，三十萬級無塵車間廠家GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。潔凈室應設立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產(chǎn)區(qū)域相適應。

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什么是GMP？

GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。倘若人員增多,較大幅度的動作,不僅使空氣中的灰塵增多,而且造成氣流紊亂,使層流凈化間的潔凈度下降。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內(nèi)涵

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。垂直單向氣流向下通過潔凈間，穿過帶孔的架空地板磚進入地板下面的回風空間，再通過垂直回風夾道向上進入吊頂回風靜壓箱。企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。