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我國保健食品的備案管理
保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
生產(chǎn)和進口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:
(一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;
(二)首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
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保健食品注冊的基礎(chǔ)知識
一、 什么是保健食品
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治i療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。
所以注冊保健食品,必須具有三種屬性:
(1) 食品屬性;
(2) 功能屬性,具有特定的功能;
(3) 非藥品屬性;進口保健食品申報流程
(4) 安全性。
i保健食品批準(zhǔn)證書
1、保健食品批準(zhǔn)證書格式是什么樣的?
國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號:國食i健字 GXXXXXXXX;
進口保健食品批準(zhǔn)文號:國食i健字 JXXXXXXXX。
“XXXXXXXX” 前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序,每年從0001開始編號。
2、保健食品批準(zhǔn)證書有效期多久?
有效期:5年;
期滿需要延長。進口保健食品申報流程
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給保健品取名的特殊要求
1、給保健品起名一般采用文字型注冊商標(biāo),字數(shù)一般不超過6個。
2、采用注冊商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
⑴、商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人不一致的,應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同,經(jīng)國家商標(biāo)局公告或備案。進口保健食品申報流程
⑵、注冊商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請注冊的產(chǎn)品類別。
3、不得使用外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等。
注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定有異議的,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向法i院提出行政訴i訟。
保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的,受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請,產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。
審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。符合要求的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書,并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷。進口保健食品申報流程
雅麓福檢測技術(shù)——進口保健食品申報流程
保健品應(yīng)該稱為保健食品,它與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別。保健食品的本質(zhì)仍然是食品,雖有調(diào)節(jié)人體某種機能的作用,但它不是人們賴以治i療疾病的物質(zhì)。
對于生理機能正常、想要維護健康或預(yù)防某種疾病的人來說,保健食品是一種營養(yǎng)補充劑。對于生理機能異常的人來說,保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機能,強化免i疫系統(tǒng)。
而藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。
首先,生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。
作為藥品維生素類產(chǎn)品(藥準(zhǔn)字號),必須在制藥廠生產(chǎn),生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高,比如空氣清潔度、無菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。目前,要求所有的制藥都要達到GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范);而作為食品的維生素類產(chǎn)品(食字號),則可以在食品廠生產(chǎn),標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的,不足以證明產(chǎn)品安全性、ii保健功能和質(zhì)量可控性的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評,提出不予注冊的建議。
第二,療i效方面的區(qū)別。
作為藥品,一定經(jīng)過大量臨床驗證,并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)審查批準(zhǔn),有嚴(yán)格的適應(yīng)癥,有規(guī)定的劑量、規(guī)格,治i療疾病有一定療i效;而作為食品的保健食品,則沒有治i療作用,僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標(biāo),合格即可上市。進口保健食品申報流程