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《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價值，談幾點對我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實際問題（部分項目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時效性。

2018年，中國提交了53,345件PCT國際申請，僅次于美國，56,142件。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，在2018年，通過世界知識產(chǎn)權(quán)組織提交的所有國際申請中，有一半以上來自中國，印度和韓國，WIPO世界知識產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)下了新記錄。但是，海外申請的成本并不低，不同管轄區(qū)的法規(guī)也不盡相同，的申請和維護也有很大差異。業(yè)內(nèi)人士表示，中國通常只需要數(shù)千元申請發(fā)明，實用新型甚至更低。相反，申請美國的成本較高，申請歐洲的成本較高。申請費主要包括外國商標(biāo)局收取的費用，外國律師費，中國代理機構(gòu)的代理費以及其他費用。知識產(chǎn)權(quán)管理和技術(shù)公司四堡環(huán)球中國區(qū)總經(jīng)理宋一峰表示，有近15項數(shù)據(jù)需要檢查維護海外。這無疑是企業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。在這種情況下，專業(yè)機構(gòu)已成為企業(yè)不可或缺的幫手。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，隨著中國知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)展，專業(yè)服務(wù)機構(gòu)也在不斷發(fā)展。

剛剛傳來大消息，美國科技巨頭甲骨文公司突然宣布：大規(guī)模裁撤中國區(qū)的研發(fā)技術(shù)員，首批裁撤規(guī)模近千人。據(jù)悉，此次主要裁撤的是甲骨文中國區(qū)研發(fā)中心(CDC)相關(guān)人員，共約1600人，而首批被裁員工數(shù)量約900人左右，其中超500人來自北京研發(fā)中心，第二批裁員或?qū)⒃?月進(jìn)行。也就是說，此CDC將被整個關(guān)閉。忽自其來的突然裁員，杯水車薪的賠償條件，讓甲骨文中國員工怒拉橫幅反對：“加班時我們?nèi)σ愿?，裁員時請真情相對”、“我們要工作，孩子要上學(xué)，為何如此下狠手！”

除了大規(guī)模裁員，甲骨文的盈利能力更是讓人堪憂。用慘不忍睹，都不足以形容這家老牌科技霸主今天的窘境：2018年，甲骨文總營收398.31億美元，基本零增長；凈利潤僅38.25億美元，同比暴跌59%。是的，你沒看錯，甲骨文，這家10000億市值的全球巨頭，在短短幾年間，就盛極而衰了。

這一切，又一次印證了馬化騰說過的那句話：“巨人稍微沒跟上形勢，就可能倒下。巨人倒下時，體溫還是暖的?！彼〉乃俣热绱酥欤斓米屗腥蒜Р患胺?，讓所有人心驚肉跳，讓所有人扼腕嘆息!

這么一個血淋淋的慘劇，值得我們所以人警惕！

甲骨文，一個曾經(jīng)神一樣的存在。

這家1977年創(chuàng)辦的數(shù)據(jù)庫公司，曾經(jīng)是全球軟件領(lǐng)域不折不扣的王者；它的戰(zhàn)績，一度讓無數(shù)對手不敢仰視：全球大的軟件服務(wù)商！僅次于微軟的全球第二大軟件公司！2018年500強排行榜位列第31位的科技巨無霸！

世界上所有的行業(yè)幾乎都在應(yīng)用甲骨文的技術(shù)，全球前100強公司有98家都是甲骨文的客戶，所有的互聯(lián)網(wǎng)公司都要用甲骨文的數(shù)據(jù)庫。

甲骨文公司的崛起，來自于軟件1.0時代，押注數(shù)據(jù)庫的成功。

1970年，IBM的研究員埃德加考特發(fā)表了一片有名的《大型共享數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的關(guān)系模型》，奠定了關(guān)系型數(shù)據(jù)庫軟件的理論基礎(chǔ)。

1976年，為IBM開發(fā)軟件的埃里森讀到了這篇文，立馬意識到其中的巨大商業(yè)價值，立馬拉上兩個同事創(chuàng)辦了甲骨文公司。