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生物制品生產(chǎn)用輔料

1. 生物制品生產(chǎn)用常用輔料及分類

根據(jù)用途，生物制品生產(chǎn)用常用輔料包括以下幾類。

佐劑：是與一種抗原結(jié)合以增強(qiáng)［如加強(qiáng)、加快、延長和（或）可能的定向］其特異性反應(yīng)和臨床效果的一種或多種成分混合的物質(zhì)。

穩(wěn)定劑或保護(hù)劑：用于穩(wěn)定或保護(hù)生物制品有效成分、防止其降解或失去活性的物質(zhì)。

抑菌劑：用于抑制微生物生長、防止微生物污染的物質(zhì)。

賦形劑：用于凍干制品中使藥品成型、起支架作用的物質(zhì)。

助溶劑：用于增加藥品溶解性的物質(zhì)。

矯味劑：用于改善口服藥品口感的物質(zhì)。

稀釋劑、緩沖劑：用于溶解、稀釋制品，調(diào)整制品酸堿度的溶劑，生物制品層析系統(tǒng)，如水、氯化鈉、磷酸鹽緩沖生理氯化鈉溶液（PBS）等。

生物樣品分析

1. 可追溯的可靠來源。

2. 待測(cè)物：須有合格的分析證書（CoA），包含純度、儲(chǔ)存條件、有效期信息、批號(hào)等。

3. 內(nèi)標(biāo)：不需提供CoA，只需證明其適用性，例如顯示該物質(zhì)本身或其相關(guān)的任何雜質(zhì)不產(chǎn)生干擾（需要實(shí)驗(yàn)證明）。

4. 技術(shù)上，同位素內(nèi)標(biāo)的標(biāo)記個(gè)數(shù)應(yīng)不少于2個(gè)；而如果待測(cè)物結(jié)構(gòu)中如含CL原子，則標(biāo)記個(gè)數(shù)須3個(gè)或以上。

標(biāo)準(zhǔn)品同對(duì)照品一樣，是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢査、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢査等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由藥品監(jiān)督管理的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。

生物制品層析制品

Q11：單抗中吐溫80的作用是什么？

A11：表面活性劑，穩(wěn)定蛋白的作用，不穩(wěn)定的蛋白表面張力很容易讓蛋白聚集，生物制品層析系統(tǒng)哪家效果好，TW80可隔絕氣液界面，改變張力，從而保護(hù)蛋白。

制劑部分，主要是增溶！

吐溫80在單抗制劑中是起穩(wěn)定劑作用，生物制品層析系統(tǒng)價(jià)格，防止蛋白質(zhì)溶液出現(xiàn)團(tuán)聚、沉淀。

Q12：細(xì)胞培養(yǎng)用的培養(yǎng)基是否要作為關(guān)鍵物料？

A12：培養(yǎng)基的好壞會(huì)直接影響細(xì)胞的生長，生物制品層析系統(tǒng)哪個(gè)牌子好，進(jìn)而影響生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，肯定算是關(guān)鍵物料。

輔料是可以終制劑中存在的，原材料是可以過程去除的。

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