生物制品層析系統(tǒng)-北京創(chuàng)新通恒公司

生物制品層析制品

Q13：生物制品對不銹鋼材質(zhì)的要求

A13：高氯濃度等都可能腐蝕不銹鋼，哪怕是316L；所以應(yīng)考慮降低接觸時間或選取其它材質(zhì)（不銹鋼鍍膜等）；對于接觸高氯體系等情況，不銹鋼也比較難在驗證/確認時評估通過。

看你是配液還是儲液，配液接觸時間短，一般鹽溶液濃度不是很高的話，316L能夠承受，好一點用904L。儲液的話接觸時間較長，用254或者2507。好的就是鈦材了，但是這玩意造假特貴，或者選用鍍鈦可能便宜一些。

生物制品層析系統(tǒng)殘留物的去除及限度要求

生產(chǎn)用原材料在生物制品中的殘留物可能因其直接的毒性反應(yīng)、外源因子污染或有害的應(yīng)答，引發(fā)受者產(chǎn)生不良反應(yīng)或影響產(chǎn)品效力。生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能采用經(jīng)去除和（或）滅活外源因子的生物原材料，或采取相應(yīng)措施對這些原材料中可能存在的外源因子、致病物質(zhì)或與該材料相關(guān)的特定污染物予以去除和（或）滅活，生物制品層析系統(tǒng)多少錢，去除和（或）滅活工藝應(yīng)進行驗證。應(yīng)通過驗證結(jié)果評價生產(chǎn)工藝對已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行檢測，以證實所去除的毒性原材料已達到安全水平，殘留應(yīng)符合本版藥典“殘留溶劑測定法”的相關(guān)要求。

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Q11：單抗中吐溫80的作用是什么？

A11：表面活性劑，穩(wěn)定蛋白的作用，不穩(wěn)定的蛋白表面張力很容易讓蛋白聚集，TW80可隔絕氣液界面，改變張力，從而保護蛋白。

制劑部分，生物制品層析系統(tǒng)費用，主要是增溶！

吐溫80在單抗制劑中是起穩(wěn)定劑作用，生物制品層析系統(tǒng)，防止蛋白質(zhì)溶液出現(xiàn)團聚、沉淀。

Q12：細胞培養(yǎng)用的培養(yǎng)基是否要作為關(guān)鍵物料？

A12：培養(yǎng)基的好壞會直接影響細胞的生長，進而影響生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，肯定算是關(guān)鍵物料。

輔料是可以終制劑中存在的，原材料是可以過程去除的。

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