梅州日本UDI落地實(shí)施 真誠推薦 廣州慧翼智能科技供應(yīng)

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期，梅州日本UDI落地實(shí)施、失效日期、生產(chǎn)批次，梅州日本UDI落地實(shí)施，梅州日本UDI落地實(shí)施、序列號(hào)、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。梅州日本UDI落地實(shí)施

UDI的申請根據(jù)之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識(shí)別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時(shí)條碼中心進(jìn)行商品項(xiàng)目代碼備案。企業(yè)**終會(huì)拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項(xiàng)UDI的申請流程并不復(fù)雜，比較大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對DI中商品項(xiàng)目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時(shí)物料編碼一樣。不能隨便編制一個(gè)，要考慮到系統(tǒng)性、長遠(yuǎn)性。目前UDI非強(qiáng)制性，**是為配合醫(yī)療使用機(jī)構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強(qiáng)制性實(shí)施后，以后產(chǎn)品注冊的時(shí)候UDI是需要同時(shí)備案的，這就要求在建立UDI時(shí)更需要謹(jǐn)慎。梅州日本UDI落地實(shí)施UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場中對醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?。

    ***器械標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標(biāo)識(shí)。通過醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。目前，歐美等先進(jìn)國家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。同時(shí)，注冊人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間，***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。 系統(tǒng)有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN。

    目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。梅州日本UDI落地實(shí)施

鼓勵(lì)注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。梅州日本UDI落地實(shí)施

通過機(jī)器人替代、軟件信息化、柔性化生產(chǎn)等方式，生產(chǎn)型企業(yè)可實(shí)現(xiàn)上下游信息透明、協(xié)作設(shè)計(jì)與生產(chǎn)，提升了生產(chǎn)服務(wù)的質(zhì)量與效率。行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)型企業(yè)普遍通過增加科技加入、提高產(chǎn)品科技含量的方式提升產(chǎn)品性能和質(zhì)量，擺脫同質(zhì)化困境，以期在日益激烈的市場競爭中占據(jù)主動(dòng)。這一情況客觀推動(dòng)了我國工程機(jī)械技術(shù)水平的提升，自主品牌企業(yè)競爭力得到增強(qiáng)。在我國經(jīng)濟(jì)步入發(fā)展新常態(tài)后，UDI醫(yī)療器械，獸藥二維碼，自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)，后段包裝設(shè)備行業(yè)也處于新舊增長模式轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵時(shí)期，實(shí)施轉(zhuǎn)換的獨(dú)一途徑是依靠科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。生產(chǎn)型企業(yè)要完善機(jī)械服務(wù)業(yè)體系，培育機(jī)械后市場增長點(diǎn)。帶動(dòng)維修、售后、網(wǎng)點(diǎn)、租賃、進(jìn)出口、二手市場等相關(guān)產(chǎn)業(yè)同步發(fā)展。建立信息管理系統(tǒng)，加強(qiáng)分類回收管理，完善機(jī)械再制造體系，提升零部件循環(huán)利用能力。梅州日本UDI落地實(shí)施

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