生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)-廣州實(shí)驗(yàn)室建設(shè)-廣州旗興服務(wù)

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

簡(jiǎn)述一下百級(jí)制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護(hù)！

運(yùn)行管理

??(1)正確使用無塵室凈化車間

??無塵室凈化車間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。

??(2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程

??設(shè)置嚴(yán)格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴(yán)格的工作流程。

??(3)控制清潔質(zhì)量

??潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運(yùn)行24h，空氣細(xì)菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進(jìn)入前30min打開層流空調(diào)通風(fēng)工程系統(tǒng)，生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測(cè)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況，做好維護(hù)保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個(gè)月更換1次，過濾器1～2年更換1次。回風(fēng)口如同中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

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GMP簡(jiǎn)介

（1） GMP的產(chǎn)生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”也稱“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。

（2）我國(guó)GMP推進(jìn)過程

（3）GMP主要內(nèi)容

GMP是指從負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質(zhì)到藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質(zhì)量控制、成品儲(chǔ)存和銷售的一套保證藥品質(zhì)量的科學(xué)管理體系。其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止差錯(cuò)、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對(duì)制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：?jiǎn)渭?xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。

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GMP車間的建筑材料選擇：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。

2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或耐磨塑料地板，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)施工，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關(guān)于無塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細(xì)了解，還可點(diǎn)擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料）。

4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，廣州實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

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