CSV認證中心-CSV認證-北京百思力公司

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，CSV認證中心，那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，CSV認證機構，是否符合法規(guī)要求

為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計算機或人機界面能更形象準確地顯示工藝設備整體及其各裝置的運行狀態(tài)，現(xiàn)場控制系統(tǒng)必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態(tài)進行檢測和判斷。這就需要增設相應的檢測元件，如編碼器，可直接檢測電機是否運行;光電開關，可檢測工件是否通過或占位;測距開關，可以檢測移動設備行進距離;壓力開關，可以檢測是否過載;風速儀，可以間接檢測風機運行與否;接近開關，可間接反映設備間同步狀態(tài);電流表，可間接反映電機運行狀態(tài)等。當采用間接方式時，需配合軟件來實現(xiàn)其功能

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用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應用、規(guī)范等的要求，應具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎，后續(xù)的所有確認均來自這份文件。

供應商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，CSV認證，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執(zhí)行性1。

功能規(guī)格、設計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，CSV認證多少錢，必要時可請第三方機構進行審核。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進行監(jiān)管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。

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隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的公司又很少。百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

CSV認證中心-CSV認證-北京百思力公司由百思力認證技術（北京）有限公司提供。百思力認證技術（北京）有限公司位于北京市通州區(qū)新華北街商務中心4號門綠地中央城寫字樓901室。在市場經(jīng)濟的浪潮中拼博和發(fā)展，目前百思力在技術合作中享有良好的聲譽。百思力取得全網(wǎng)商盟認證，標志著我們的服務和管理水平達到了一個新的高度。百思力全體員工愿與各界有識之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來。